Anna Caldiroli • Direttore scientifico di Cosmetic Technology, CEC Editore, Milano – ac@ceceditore.com

Durante il corso dell’anno 2020 abbiamo più volte scritto dei prodotti per l’igiene delle mani a base idroalcolica, affrontando il tema sotto diversi punti di vista (1–3). A fronte dell’emergenza sanitaria ancora in corso e del persistere della necessità di igienizzare le mani con una certa frequenza, anche in assenza di acqua, questa tipologia di prodotti continua ad accompagnarci nella quotidianità e in particolare permane l’attenzione verso le rivendicazioni, ovvero i claim che possono essere loro attribuiti.
Ricordiamo che per la pulizia e l’igiene delle mani possono essere impiegati da parte del consumatore prodotti diversi per formulazione, aggettivazioni, e di conseguenza anche per le norme che dovranno essere rispettate da parte del fabbricante o di chi rende disponibile un prodotto sul mercato.
Affinché un prodotto possa essere connotato come cosmetico, esso dovrà rispettare la definizione imposta dal Regolamento (CE) n.1223/20091. I prodotti cosmetici non possono vantare proprietà o funzioni al di fuori di quelle elencate.
In generale i prodotti lavamani sono cosmetici e la loro funzione è coerente con la definizione data. I “gel lavamani”, che dichiarano esclusivamente un’attività di detersione senza risciacquo, lozioni purificanti per le mani, gel, lozioni e spray igienizzanti, salviette o panetti di sapone per le mani, anche quando venduti in farmacia o parafarmacia, si classificano come prodotti cosmetici e non garantiscono alcuna azione di disinfezione (cioè non devono dimostrare attraverso test specifici di efficacia in questo senso). Essi devono seguire le disposizioni del Regolamento (CE) n.1223/2009. Al contrario, gel, lozioni o spray lavamani e altri prodotti che vantano in etichetta un’azione battericida o germicida o, più in generale, un claim di disinfezione della cute devono obbligatoriamente rispondere alle disposizioni della normativa nazionale relativa ai presidi medico chirurgici o al regolamento sui prodotti biocidi, e pertanto essere autorizzati. In questi prodotti la funzione biocida è considerata la principale, rispetto alla quale quella cosmetica (ad esempio idratante, emolliente, nutriente, profumante, rinfrescante, ecc.) diviene secondaria (4).

Documento tecnico della Commissione europea
A questo proposito è importante sottolineare che il Sub-Working Group on Borderline Products della Commissione europea ha pubblicato durante il mese di novembre di quest’anno un Documento tecnico sulle aggettivazioni per i leave-on hydroalcoholic hand gel (5).
In particolare, il documento tecnico, che è liberamente scaricabile dal sito della Commissione europea (https://ec.europa.eu/docsroom/documents/43784), fa una lista, anche se non esaustiva, dei claim che non risultano essere concordi con la classificazione di un prodotto idroalcolico senza risciacquo per la pulizia delle mani come cosmetico.
L’obiettivo è fornire alle autorità competenti nazionali uno strumento di lavoro, affinché sul mercato non siano presenti prodotti in grado di destare nel consumatore dei dubbi o che possano presentare delle ambiguità sulla loro natura. A tal proposito, le indicazioni dei fabbricanti possono costituire un buon indizio sulla finalità prestabilita di un prodotto (6). Per perseguire lo scopo vengono forniti alcuni esempi di claim che, se attribuiti a prodotti, possono far insorgere nel consumatore la percezione che un determinato gel per le mani, aggettivato con termini specifici, abbia delle funzioni biocide (e che quindi, dal punto di vista regolatorio, dovrebbe essere considerato e trattato come un biocida o un presidio medico chirurgico: questo ne determina un cambio dello status normativo e degli obblighi in capo alle aziende, oltre alla possibilità di potersi approvvigionare di materie prime da alcuni e non da altri fornitori), al punto da non consentire al consumatore una scelta informata riguardo alla reale natura e funzione del prodotto stesso. Pertanto, tali rivendicazioni dovrebbero essere considerate come ingannevoli se attribuite a cosmetici. Questo indipendentemente dal mezzo o dal tipo di canale di marketing utilizzato per descrivere un prodotto (che sia esso un volantino, un’etichetta o altro).

Aggettivazioni o altri elementi non supportati
Le aggettivazioni ed eventuali altri elementi (quali simboli) che non sono supportati, a meno che il prodotto non sia un biocida o un presidio medico-chirurgico, riprendono quanto già enunciato in un documento della Commissione, dove si dice che indicazioni come
• “antibatterico”
• “formulazione antibatterica unica”
• “elimina i batteri”
• “attivo contro i batteri/un’ampia gamma di germi” e altre parole con lo stesso significato
• “antivirale” e altre parole con lo stesso significato
• “uccide i virus” e altre parole con lo stesso significato
• “efficace contro il virus dell’influenza H1N1”
• “efficace contro i coronavirus”

potrebbero fare intendere che il prodotto in questione sia un biocida: esso dichiarerebbe chiaramente una funzione di igiene umana generale grazie alla disinfezione della pelle, e di conseguenza di proteggere la salute pubblica grazie all’azione biocida. Pertanto, risulta che la funzione biocida sia la funzione principale del prodotto e che la funzione cosmetica sia diventata secondaria. Ne consegue che se un prodotto contiene una sostanza attiva e svolge la funzione richiesta sarà escluso dall’ambito di applicazione del regolamento sui prodotti cosmetici e dovrà conformarsi alle disposizioni del regolamento sui biocidi (6).
Anche il documento tecnico di più recente pubblicazione rincalza termini o elementi grafici che non devono essere comunicati al consumatore.

Claim ed eventuali loro variazioni
• antibatterico, antimicrobico, antivirale, virucida, antifungino (e le rispettive variazioni o le loro proprietà o attributi/qualità, ad esempio “proprietà antivirali”, “ingrediente antibatterico”, “inibisce la crescita batterica”)
• disinfettante, disinfezione, sanitizzante nelle diverse accezioni
• antisettico
• uccide xx% di batteri, virus, microbi
• decontaminante
• formula raccomandata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità
• anti-COVID-19, anti-coronavirus, anti-SARS

Riferimenti o allusioni a
• infezione, pandemia, malattia
• COVID-19, coronavirus, SARS-CoV-2
• microrganismi, batteri, virus, patogeni, germi, funghi
• disinfezione
• uso medico
• % di alcol nel prodotto
• sicurezza sulle mani

Immagini o elementi grafici
• (corona) virus, batteri, microbi
• croci (rosse), qualora attribuiscano una connotazione medica
• scudo, qualora stia a indicare una protezione contro microrganismi
• segnali di stop, qualora stiano a indicare prevenzione/controllo della diffusione della malattia o dell’infezione o dei microbi
• qualsiasi altro simbolo che faccia riferimento a ospedale, farmacia, ambulanza, primo soccorso, ecc.
• pittogrammi CLP

Focus: gli elementi dell’etichettatura di pericolo
Secondo l’art.1.5 c) del Regolamento (CE) n.1272/2008 (CLP), alle miscele allo stato finito, destinate all’utilizzatore finale nella forma di prodotti cosmetici come definiti dalla normativa di prodotto, tale regolamento non si applica. Questo significa che l’etichetta dei prodotti cosmetici non dovrà riportare gli elementi di comunicazione del pericolo richiesti per altre tipologie di miscele bensì gli elementi stabiliti dall’art.19 del Regolamento (CE) n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.
Pertanto, la comunicazione dell’eventuale infiammabilità del prodotto cosmetico (non in un dispenser aerosol), plausibile per un prodotto costituito per larga quantità da alcol etilico, ad esempio, è raccomandata ma non regolata, “cadendo” fuori dal campo di applicazione del CLP. Il fabbricante del cosmetico deve valutare l’infiammabilità del prodotto quando utilizzato in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili e darne chiara comunicazione a valle (7). Essa potrebbe essere fatta apponendo il pittogramma in etichetta, a meno che questo non rientri tra gli elementi usati in modo strumentale per indurre in inganno il consumatore nelle proprie scelte e comunque oggetto di valutazione case-by-case. Diverso invece il discorso per altri eventuali pittogrammi di pericolo o indicazioni di pericolo che abbiano l’intento di identificare altri pericoli (ad esempio l’irritazione oculare): il prodotto cosmetico può essere immesso sul mercato solo se è stata condotta una valutazione che lo identifica come prodotto sicuro e se sono state ritenute non pertinenti le comunicazioni di pericolo.

Bibliografia
1. Caldiroli A (2020) Prodotti per la pulizia delle mani. Necessario fare chiarezza. Cosm Tech 23(2):40-42
2. Ferraris G (2020) I prodotti lavamani. Problemi e soluzioni nel periodo emergenziale. Cosm Tech 23(3):52-54
3. Ruzza C, Caldiroli A (2020) Prodotti per l’igiene di mani e superfici ai tempi del COVID-19. Intervista doppia Regolatorio – Assicurazione Qualità. Cosm Tech 23(4):30-34
4. Istituto Superiore di Sanità (2020) Raccomandazioni ad interim sui disinfettanti nell’attuale emergenza COVID-19: presidi medico chirurgici e biocidi Gruppo di lavoro ISS Biocidi COVID-19.
Rapporto ISS COVID-19 n.19/2020, versione del 25 aprile 2020
5. Sub-Working Group on Borderline Products (2020) Technical Document on the Scope of Application of the Cosmetics Regulation (EC) n.1223/2009 (Art.2.1 a) Product claims of leave-on hydro alcoholic hand gels in the context of COVID-19 pandemic agreed by the Sub-Working Group on Borderline Products.
6. Comunità europea (2020) Orientamenti sulla legislazione applicabile in materia di detergenti per le mani senza risciacquo e disinfettanti per le mani (gel, soluzioni, ecc.).
7. Cosmetics europe (2011) Guidelines on cosmetic product labelling, pp 17-18

Articolo pubblicato su Cosmetic Technology 6, 2021