I prodotti lavamani

Gabriella Ferraris • Avvocato in Milano – avv.gabriella.ferraris@gmail.com


Da quando è stata dichiarata la pandemia, la prima misura fortemente raccomandata per limitare la diffusione del virus è stata quella di curare in modo particolare l’igiene delle mani, lavandosele bene e di frequente o, quando non è possibile ricorrere all’acqua e sapone, usando dei prodotti in grado di pulire a fondo la cute, eliminando ogni corpo estraneo o organismo su di essa presente. Attualmente sul mercato i prodotti in grado di pulire a fondo la cute assicurando l’igiene sono sia prodotti disinfettanti, che soddisfano la definizione di biocida o di presidio medico chirurgico, sia prodotti detergenti, che soddisfano i requisiti della definizione di cosmetico. In entrambi i casi, i prodotti rispondono all’esigenza di eliminare corpi estranei e organismi presenti sull’epidermide, ma mentre dei biocidi (e dei presidi medico chirurgici) si vanta apertamente la proprietà disinfettante, sanificante, citando anche chiaramente l’azione battericida e virucida, dei prodotti qualificati come cosmetici si dice unicamente che detergono a fondo la cute igienizzandola. Si fa fatica a capire perché per prodotti che nella sostanza sono analoghi e che rispondono alla stessa esigenza si debba cavillare sull’appartenenza a una o all’altra categoria. È però un fatto che i disinfettanti (biocidi) sono una cosa e i detergenti (cosmetici) un’altra, e soprattutto che gli adempimenti richiesti agli operatori del settore che devono mettere questi prodotti sul mercato sono molto diversi.
Il recente decreto rilancio all’art.124, dedicato alla riduzione dell’aliquota IVA per le cessioni di beni necessari per il contenimento e la gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19, cita tra i prodotti che possono godere dell’esenzione dell’imposta i detergenti disinfettanti per le mani.
Prescindendo dalle misure che l’articolo citato prevede, ci interessa qui considerare come la formulazione utilizzata dal legislatore per riferirsi ai lavamani è una chiara dimostrazione della confusione esistente sulla qualificazione di questi prodotti. Parlare di detergenti disinfettanti come fa la disposizione del decreto non è corretto, perché di un lavamani si può dire o che disinfetta, come può fare un biocida o un presidio medico chirurgico, o che deterge, come può fare un cosmetico; il detergente disinfettante è un ibrido che lascia perplessi. Le organizzazioni di settore che seguono gli operatori del settore cosmetico e quelli dei disinfettanti si sono infatti mobilitate per chiedere lumi sulla strana definizione utilizzata, e per fare in modo che nella legge di conversione del decreto la situazione venga chiarita. Resta però il fatto che la situazione è confusa, e che come si è confuso il legislatore lo stesso capita ai consumatori e addirittura ai produttori. Proviamo a chiarire.
Il regolamento comunitario che disciplina i biocidi è molto complesso ma si può sintetizzare nel modo seguente: un biocida è costituito da una sostanza o da una miscela i cui principi attivi sono in grado “di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica”. Perché un prodotto possa essere autorizzato come biocida, i principi attivi che contiene devono essere stati approvati dall’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA)1.
L’immissione sul mercato di un prodotto che può definirsi biocida (e che contiene principi attivi approvati) deve essere autorizzata dalle autorità competenti dei singoli Stati membri previo esperimento di una complessa e non breve procedura. Il prodotto autorizzato come biocida, in etichettatura deve dare evidenza della sua qualificazione e può vantare le proprietà caratteristiche dei propri principi attivi e quindi, restando nell’ambito dei prodotti biocidi destinati all’igiene umana, la proprietà disinfettante, sanificante, battericida e virucida.
Il regolamento sui prodotti cosmetici prevede, invece, che il cosmetico non contenga sostanze espressamente vietate e che rispetti le indicazioni specifiche per sostanze limitate o condizionate; che sia destinato a essere applicato all’esterno del corpo umano allo scopo di pulire, profumare, modificare l’aspetto o di proteggere o conservare in buono stato l’epidermide; l’immissione in commercio deve essere preceduta da una notifica alla Commissione europea, nella quale deve essere indicata la persona responsabile del cosmetico, le caratteristiche del prodotto e i mercati comunitari ai quali è destinato. La persona responsabile del cosmetico dovrà poi tenere a disposizione delle autorità competenti un fascicolo con tutte le informazioni che lo riguardano, al fine di consentire eventuali controlli da parte delle autorità sanitarie.
Poiché attualmente i lavamani sono richiesti per eliminare il virus con il quale si sia inavvertitamente venuti a contatto e limitare i contagi, è chiaro che se un prodotto contiene uno o più principi attivi adeguati alla disinfezione dell’epidermide approvati da ECHA, la sua collocazione ideale non può non essere tra i biocidi e dunque la procedura da seguire per la sua immissione sul mercato deve essere quella prevista dal regolamento sui biocidi. C’è però un problema: ECHA non ha ancora completato l’approvazione di tutte le sostanze aventi effetti virucidi e tra queste in particolare dell’alcol etilico, conosciuto e molto usato per queste sue proprietà. Inoltre, la procedura prevista dal regolamento sui biocidi per l’autorizzazione alla commercializzazione è lunga e complessa, e ora che è urgente disporre di molti prodotti di questo tipo non consente un tempestivo ingresso dei prodotti sul mercato.
Quando è stata dichiarata la pandemia sul mercato, a livello europeo si è registrata un’elevata richiesta di lavamani e la stessa ECHA, insieme alle istituzioni comunitarie, ha invitato gli stati a sveltire le pratiche per il rilascio delle autorizzazioni come biocidi dei lavamani che avevano le caratteristiche per rientrare in questa categoria, rendendo applicabile un procedimento semplificato previsto dallo stesso regolamento biocidi (procedimento previsto dall’art.55). Nello stesso tempo si invitava a prevedere dei percorsi rapidi di approvazione anche per quei prodotti che, pur non potendo rientrare tra i biocidi, potevano comunque servire utilmente alle attuali esigenze di limitare la circolazione del virus. Il Ministero della Salute italiano ha accolto tali indicazioni e per i prodotti che non possono rientrare tra i biocidi ha stabilito che possono essere commercializzati come presidi medico chirurgici, categoria di prodotti prevista in Italia precedentemente all’approvazione del regolamento biocidi, nei quali venivano già fatti rientrare tutti i disinfettanti in vigore nel periodo transitorio fino al completo implementamento del regolamento biocidi. L’immissione dei presidi medico chirurgici sul mercato è subordinata a un’autorizzazione rilasciata con decreto dal Ministero della Salute, sentito l’Istituto Superiore della Sanità previo l’esame della documentazione scientifica inviata dall’operatore. I lavamani (disinfettanti) che vengono fatti rientrare tra i presidi medico chirurgici e autorizzati come tali possono vantare dunque, come i biocidi, l’azione disinfettante, battericida e/o virucida. Anche per ottenere il decreto autorizzativo come PMC, benché in considerazione dei problemi attuali il Ministero della Salute abbia cercato di rendere celere l’iter di approvazione, i tempi però non sono brevi. Un’altra possibile qualificazione per i lavamani è quella dei cosmetici. Infatti, poiché l’alcol etilico, che è il principale ingrediente dei composti lavamani, non è tra le sostanze vietate, limitate o soggette a condizioni per i cosmetici, esiste la possibilità di collocare i lavamani anche in questa categoria di prodotti. Far rientrare un lavamani in questa categoria ha dei vantaggi e degli svantaggi: come vantaggio c’è la possibilità di seguire un procedimento più facile e rapido per l’immissione in commercio; come svantaggio c’è l’impossibilità di esplicitare le proprietà e gli effetti di tale prodotto. Molto interessante per capire le differenze tra le diverse categorie di prodotti in cui si possono far rientrare i lavamani è la pubblicazione del Gruppo di lavoro ISS Biocidi COVID-19 Raccomandazioni ad interim sui disinfettanti nell’attuale emergenza COVID-19: presidi medico chirurgici e biocidi.
A seguito dell’elevata richiesta di lavamani, molti imprenditori dotati di strutture adeguate hanno preso in considerazione la possibilità di metterli in produzione sia per ragioni altruistiche sia per ragioni di profitto. I problemi che gli operatori che si sono cimentati hanno incontrato sono però tanti. Una delle prime difficoltà è stata ed è quella di reperire le materie prime necessarie. Infatti, i lavamani idonei alle attuali esigenze sono prevalentemente prodotti a base alcolica e trovare l’alcol adatto in questi ultimi tempi è diventato difficile. Anche ammesso di riuscire a superare questo scoglio, esiste il non indifferente problema di districarsi nelle norme che in Italia riguardano l’uso di questa sostanza. Esiste infatti il Testo unico del 26/10/1995 n.504 (disposizioni legislative concernenti le imposte sulla produzione e sui consumi e relative sanzioni penali) che assoggetta gli operatori che utilizzano alcol etilico a un’accisa (art.32) e il DM 524 del 1996 che prevede un’esenzione d’imposta per l’uso di alcol denaturato destinato ai prodotti per il consumo umano non alimentare che stabilisce specifici denaturanti a seconda del tipo di prodotto che si vuole fabbricare (per i cosmetici sono previsti 5 tipi di denaturanti per quattro tipologie di prodotti cosmetici). Il decreto, inoltre, prevede anche che gli operatori che utilizzano alcol etilico denaturato, o anche semilavorati contenenti alcol etilico, ottengano una speciale licenza dall’Agenzia delle dogane e dei Monopoli.
È stata necessaria una circolare dell’Agenzia delle dogane del 19.3.2020 per aiutare i produttori in questo frangente. Proprio per facilitare il reperimento di alcol utilizzabile per la produzione di lavamani e detergenti, e per rendere possibile anche a operatori che si approcciavano per la prima volta ai prodotti a base alcolica la produzione di questi prodotti, la circolare del 19.3.2020 dell’Agenzia delle dogane e dei Monopoli ha infatti consentito per il periodo emergenziale di utilizzare per la denaturalizzazione dell’alcol anche sostanze diverse da quelle annunciate dal decreto 524/1996 e previsto una licenza speciale per l’utilizzatore occasionale di alcol. Anche quest’ultimo deve munirsi di una licenza per utilizzare alcol, ma è previsto un procedimento più spedito e adempimenti meno onerosi.
Insomma, nulla è facile per chi ha voluto prendere l’iniziativa di mettere sul mercato un prodotto lavamani, anche se le istituzioni hanno cercato di facilitare gli operatori per aumentare l’offerta di questi prodotti sul mercato.

1Nello specifico, il Regolamento (UE) 528/2012 prevede che affinché un biocida possa essere autorizzato, i relativi principi attivi devono essere iscritti nell’elenco dei principi attivi per i cui prodotti è prevista un’autorizzazione semplificata (Allegato I del Regolamento) oppure essere approvati per la tipologia di prodotto pertinente. L’approvazione di un principio attivo avviene mediante regolamento di esecuzione della Commissione europea su parere dell’ECHA; in caso di parere negativo da parte dell’ECHA, la Commissione adotta una decisione di non approvazione del principio attivo. L’iter di valutazione di un principio attivo ai fini della sua approvazione coinvolge i singoli Stati membri; in particolare, quando viene presentata all’ECHA l’istanza di approvazione di un principio attivo, il richiedente individua l’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione e conferma per iscritto che l’autorità di valutazione competente accetta di effettuare la valutazione. L’autorità effettua preliminarmente una valutazione di completezza della domanda di approvazione che si conclude, in caso positivo, con la convalida della domanda. Successivamente essa provvede alla valutazione del principio attivo trasmettendo le proprie conclusioni all’ECHA.

 

Articolo Pubblicato su Cosmetic Technology 3, 2020

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E con l’imballaggio come la mettiamo?

Già dai tempi dell’università (forse buffo da dire, ma questo succedeva nell’altro secolo) sono sempre stata piuttosto interessata agli imballaggi. Ciascuna lezione di Tecnologie del condizionamento mi ha messo di fronte a una serie di scoperte legate alle peculiarità dei materiali impiegati, alle caratteristiche tecnologiche e di processo adottate, e alle prestazioni che i materiali e gli imballi devono garantire. Era uno degli ultimi corsi che si frequentava al quinto anno e quindi ci si presentava in aula anche con una consapevolezza d’insieme che sicuramente aiutava nella comprensione. Non ultimo il docente: un solido punto di riferimento in materia. Il lavoro, con gli anni, mi ha portato a occuparmi di imballaggio, questa volta relativo ai prodotti cosmetici e principalmente per quanto riguarda gli aspetti valutativi e di conformità regolatoria. Ma il packaging resta un filo conduttore che va oltre, attraversa anche i miei interessi personali e, in particolare, la sua gestione nel post-consumo.
Il packaging lo conosciamo come qualcosa in grado di contenere un prodotto, di proteggerlo dai danni meccanici, di rappresentare un’adeguata barriera a gas e vapori, di prevenire o ritardare la degradazione biologica o fisica, facilitare la movimentazione e il magazzinaggio, presentare il prodotto in modo attraente, informare e, non ultimo, identificarne il contenuto1.
Tuttavia, a pandemia in corso, nuotando a larghe bracciate in un mare di notizie, ci siamo imbattuti in interrogativi dettati dal bisogno di capire se, almeno dentro casa, isolati dagli affetti di amici e parenti e sommersi dalle videoconferenze, ci saremmo potuti sentire al sicuro. Ed è così che siamo stati tranquillizzati da un rapporto dell’Istituto Superiore di Sanità2 che ha subito chiarito che il virus SARS-CoV-2 si diffonde per contagio interumano e non vi sono evidenze di trasmissione associate agli operatori del settore alimentare o agli imballaggi per alimenti. Probabilmente questo tipo di estensione è legittima anche per il comparto cosmetico, packaging compresi. Noto questo, i prodotti sfusi perdono il fascino che erano stati in grado di guadagnare e allora “imballiamoci” anche più volte, e poi Whatever will be will be/The future’s not ours to see.
Una domanda: “Capito che il packaging in questo momento non è un nemico bensì un’arma di difesa (così come lo è sempre stato, mi permetto di aggiungere), che sia il momento di abbandonare i brutti pensieri che ci eravamo fatti su uno dei materiali più utilizzati per imballare i nostri prodotti (alimentari o cosmetici che siano)?” Io colgo un po’ di volubilità nel passaggio da odiatori incalliti del packaging, considerandolo superfluo, quasi un lusso per ricconi non curanti delle sorti del pianeta e sicura causa di tutti i mali, a salvavita. Resto dell’idea che il problema non sia il packaging, bensì la sua gestione o, peggio ancora, il suo abbandono.
Io credo che la direzione sia quella di applicare gli sforzi della ricerca e le tecnologie a disposizione, o quelle che verranno messe a punto, per sfruttare al meglio le risorse di cui disponiamo nel post-consumo. A questo proposito, sono stati istituiti diversi tavoli di lavoro seri a livello nazionale e internazionale; si lavora protèsi affinché l’obiettivo sia avere qualcosa che sia (ri)utilizzabile, idoneo tecnologicamente e sicuro: gli addetti ai lavori mi dicono che non è semplice, ma non ci si arrende. Gli sforzi in campo sono notevoli, ognuno può fare la propria parte: occorre chiarezza e un obiettivo condiviso.

1Piergiovanni L, Limbo S (2010) Food packaging. Materiali, tecnologie e qualità degli alimenti: Materiali, tecnologie e soluzioni. Springer-Verlag, Milano.
2www.epicentro.iss.it/coronavirus/sars-cov-2-rapporti-tecnici-iss

Valutazione predittiva dell’efficacia dei prodotti per la protezione solare

Eliana Regola1, Claudio Angelinetta1, Marta Spampinato1, Umberto Pianca1, Ornella Pastoris2

1Bio Basic Europe, Milano – Bio Basic Lab, Parco Tecnico Scientifico, Università degli Studi di Pavia, Pavia
2Dipartimento di Biologia e Biotecnologia “L. Spallanzani”, Università degli Studi di Pavia, Pavia

testing@biobasiceurope.it


Questo articolo ha lo scopo di presentare un approccio strumentale, messo a punto presso i nostri laboratori, per la verifica preliminare dell’efficacia di prodotti per la protezione solare, al fine dell’attribuzione di claim specifici. Verranno quindi elencati e descritti i claim di efficacia “classici” (SPF, protezione UVA e resistenza all’acqua) accompagnati da altri di più recente introduzione e riportati in etichetta dei prodotti per la protezione solare.
L’attenzione verrà focalizzata sulla fattibilità di test strumentali predittivi estremamente utili sia in fase formulativa sia sulle formule definitive, prima di passare all’esecuzione dei test in vivo su volontari a supporto dell’etichettatura.

Predictive evaluation of the effectiveness of sunscreen products
Instrumental approach to support the new claims

This article aims to present an instrumental approach, developed in our laboratories, for the preliminary verification of the effectiveness of sunscreen products in order to assign specific claims. The “classic” claims of effectiveness (SPF, UVA protection and water resistance) will then be listed and described, accompanied by others more recent introduced and reported on the label of products for sun protection.
Attention will be focused on the feasibility of extremely useful predictive instrumental tests both in the formulation phase and on the final formulas before moving on to the in vivo tests performed on volunteers to support labeling.

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Formulare il solare attraverso il PIL

Paolo Siragusa

Res Pharma Industriale, Trezzo S. Adda

p.siragusa@respharmaind.com


La formulazione del prodotto solare resta ancora oggi una delle sfide più complesse per il formulatore. Il corretto bilanciamento dei filtri non è che uno dei parametri da prendere in considerazione per ottenere un prodotto solare efficace e sicuro. In questo compendio, partendo dall’analisi dei principali meccanismi di funzionamento dei filtri, è stata fatta una carrellata dei principali filtri chimici organici, analizzandone di ognuno vantaggi e svantaggi di utilizzo; si è poi voluto offrire al formulatore un nuovo strumento per valutare la formula da un punto di vista globale, mettendo in correlazione altri parametri come la reologia e la solubilità. Il concetto economico di PIL viene applicato alla formulazione solare, mettendo a confronto efficienza teorica ed efficienza reale, proponendo uno strumento per approcciare in modo critico lo sviluppo di un prodotto solare che non può prescindere dalla trasversalità di competenze del formulatore contemporaneo.

Sunscreen Formulation using PIL
A review of the main organic filters

The formulation of the sunscreens still remains one of the most complex challenges for the formulator today.
The correct balance of the filters is only one of the parameters to be taken into consideration to obtain an effective and safe sun product.
In this compendium, starting from the analysis of the key mechanisms of action of the filters, we have made an overview of the main organic chemical sunscreen, analysing each one of their advantages and disadvantages of use; then we wanted to offer the formulator a new tool to evaluate the formula from a global point of view, correlating other parameters such as rheology and solubility. The economic concept of GDP is applied to the solar formulation, comparing theoretical efficiency and real efficiency, proposing a tool to critically approach the development of a solar product that cannot ignore the transversal competence of the contemporary formulator.

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Oltre l’SPF

Alessandra Semenzato1, Alessia Costantini2, Giovanni Tafuro1, Giulia Galizia2

1Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università di Padova, Padova
2Unired, Spin-off Università di Padova, Padova

alessandra.semenzato@unipd.it


I prodotti solari svolgono un ruolo preventivo fondamentale nella tutela della salute. Ancora oggi molti consumatori, ma anche operatori sanitari come medici e farmacisti, identificano nel fattore di protezione solare (Sun Protection Factor, SPF), ovvero nel “numero” riportato in etichetta, l’indicatore unico della protezione data da questo prodotto. L’efficacia di un prodotto solare è invece il risultato di un preciso design formulativo che unisce le proprietà assorbenti dei filtri alla scelta di lipidi, emulsionanti e polimeri in grado di garantire uniformità e gradevolezza di applicazione, necessarie alla protezione solare nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto. Il corretto bilanciamento degli ingredienti può essere valutato mediante tecniche come la reologia e l’analisi di texture che rappresentano un utile strumento per permettere al formulatore di ottimizzare le proprietà del solare e soddisfare le esigenze dei consumatori.

Beyond SPF
Instrumental techniques for the formulation design of sunscreens

Sunscreens play a fundamental preventive role in the protection of health. Even today, many consumers, but also health professionals such as doctors and pharmacists, identify the main indicator of the protection given by this product in the SPF (Sun Protection Factor), the number shown on the label. However, the effectiveness of a sunscreen is the result of a precise formulation design that combines the absorbent properties of the filters, with the choice of emulsifiers, lipids and polymers capable of ensuring uniformity and pleasantness of application, necessary for sun protection in real conditions of use of the product.
The correct balance of the ingredients can be assessed using techniques such as rheology and texture analysis which represent a useful tool to allow the formulator to optimize the properties of the sunscreen and meet the needs of consumers.

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Qualche riflessione in tema di claim

[…] La sentenza della Corte di Giustizia 31.01.2020 che si è occupata dell’interpretazione dell’art.10 co.3 del Regolamento (CE) 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute riferite ad alimenti e sostanze alimentari ci dà l’occasione di fare un generale ripasso sulla disciplina dei claim, che è di grande interesse per gli operatori del settore che devono poter utilizzare in modo appropriato le indicazioni per valorizzare i propri prodotti, senza incorrere in violazioni e conseguenti sanzioni. […]

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Oligosaccaridi del latte materno e microbiota gastrointestinale

[…] Il microbiota gastrointestinale (GI) svolge un ruolo fondamentale per la salute e le malattie; svolge anche un effetto di modulazione dell’attività cerebrale attraverso l’asse intestino-cervello. Lo sviluppo di un efficace microbiota GI è associato agli oligosaccaridi del latte umano (HMO). Studi eseguiti sugli animali hanno dimostrato che gli HMO possono influenzare l’attività cerebrale e lo sviluppo cognitivo, indicando inoltre che la gestione del microbiota gastrointestinale tramite l’alimentazione potrebbe avere ripercussioni su una vasta gamma di malattie. L’autismo, che è il nome comune del disturbo dello spettro autistico (ASD), comprende un gruppo di disfunzioni neuro-evolutive eterogenee caratterizzate da deficit sociali, comportamenti ripetitivi e stereotipati, insistenza sulle routine e problemi della comunicazione. Le anomalie gastrointestinali sono caratteristiche di un numero notevole di bambini affetti da ASD, i quali possiedono nel microbiota GI una quantità complessiva inferiore di taxa benefici, come il Bifidobacterium e l’Akkermansia, e un numero maggiore di Clostridia potenzialmente patogeni rispetto ai bambini con un quadro evolutivo nella norma. La fisiopatologia soggiacente all’ASD rimane sconosciuta, sebbene le pratiche di allattamento al seno non ottimali siano associate a questo disturbo. Gli oligosaccaridi del latte umano promuovono in modo selettivo la crescita di bifidobatteri nel tratto gastrointestinale, cui si associano numerosi effetti benefici per la salute. Gli HMO vantano, in particolare, due potenziali effetti benefici nel mitigare l’autismo. Innanzitutto, l’apporto di HMO ai neonati tramite l’allattamento al seno può aiutare a stabilizzare un microbiota GI funzionale, evitando quindi la disbiosi gastrointestinale che è comunemente correlata all’insorgenza dell’autismo. In secondo luogo, la somministrazione di HMO può alleviare i sintomi dell’autismo attraverso l’effetto sull’asse intestino-cervello. […]

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La riclassificazione dei lattobacilli

[…] Come visto sopra, l’attuale genere Lactobacillus sarà suddiviso in almeno 10 generi, anche se questo numero potrebbe essere aumentato fino a 24. Nessun nome di specie cambierà, ma molte specie, comprese quelle commercialmente importanti, saranno associate a nomi di genere diversi.

Solo se i nomi di questi ultimi inizieranno con la lettera “L”, per il consumatore finale sarà possibile non percepire quasi alcuna differenza di denominazione, dal momento che il genere viene spesso riportato in forma abbreviata.

Nel complesso è comunque ragionevole prevedere alcune difficoltà derivanti da questo enorme mutamento, anche se il campo probiotico potrebbe trarre alcuni benefici dall’accogliere questi cambiamenti e sviluppare strategie per ridurre al minimo le problematicità che ne derivano.

Se da un lato sarà infatti una sfida comunicare a clienti e consumatori che i nomi dei batteri sui prodotti stanno cambiando nonostante i ceppi impiegati siano gli stessi, dall’altro sarà anche un’occasione unica per spiegare meglio il mondo dei probiotici, per capire in maniera più dettagliata le specificità tra i nuovi gruppi e sviluppare prodotti mirati con una visione funzionale più profonda e, in definitiva, una migliore efficacia. […]

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Prodotti innovativi per il microbiota intestinale

Il microbiota intestinale è davvero un mondo affascinante che offre molte opportunità di innovazione agli operatori dell’industria nutraceutica, come suggeriscono le novità che la ricerca scientifica riporta nelle sempre più numerose pubblicazioni che si trovano sull’argomento.

I probiotici ne sono stati il primo esempio: dai semplici prodotti per il benessere gastrointestinale ai proteobiotici, post-biotici, simbiotici, psicobiotici… Di questi troverete una panoramica nella Letteratura scientifica, la rubrica di aggiornamento che vi proponiamo con regolarità.

Ma sembra che la vera novità emergente riguardi i prebiotici, che sono in grado di fornire salute al microbiota in vari formati e applicazioni. Non a caso il mercato dei prebiotici è raddoppiato nel periodo 2016-2020, con l’1% di share del 2016 passato all’8% nel 2019. L’innovazione è soprattutto a carico dei non-fiber prebiotics, quali i polifenoli, e i prebiotici di origine marina (alghe e microalghe).

Avremo modo, anche nei prossimi numeri, di presentare meglio queste novità; questa volta mi piace soffermare l’attenzione sui batteriofagi come possibili prebiotici (troverete anche per questo argomento una recensione nella Letteratura scientifica). Sono stati infatti pubblicati recentemente i risultati di uno studio clinico (The Bacteriophage for Gastrointestinal Health (PHAGE)) che ha riportato come una miscela di 4 batteriofagi, commercialmente disponibile in America, abbia selettivamente eliminato microbi patogeni e aumentato ceppi benefici nell’intestino umano.

Se consideriamo la definizione di prebiotici pubblicata sul sito del Ministero della Salute, “sostanze non digeribili di origine alimentare che, assunte in quantità adeguata, favoriscono selettivamente la crescita e l’attività di uno o più batteri già presenti nel tratto intestinale…”, ritroviamo l’effetto descritto nello studio PHAGE; ci puo venire solo un dubbio circa l’”origine alimentare”. Ma l’Istituto Nazionale di Sanità (NIH) americano non ha avuto difficoltà a registrare lo studio in questione come PHAGE Study: Bacteriophages as Novel Prebiotics. In realtà il prodotto utilizzato è Generally Recognized As Safe (GRAS) dalla Food and Drug Administration (FDA) ed è brevettato negli Stati Uniti come “prebiotico”.

Mi è piaciuto segnalare questo studio come potenziale approccio innovativo, anche se in Europa l’utilizzo dei batteriofagi è tuttora in discussione. Nel 2009 l’EFSA ha riconosciuto l’innocuità dei batteriofagi (QPS) come un’efficace alternativa per l’eliminazione di specifici patogeni alimentari (nei processi produttivi); tuttavia, nello stesso documento QPS l’EFSA cita che le caratteristiche di sicurezza dei fagi dovrebbero essere valutate “caso per caso”. Emerge quindi come le problematiche connesse all’utilizzo dei batteriofagi siano ancora aperte e come sia dunque necessario potenziare l’approccio scientifico e sperimentale al fine di aumentare la sostenibilità scientifica finalizzata a un loro utilizzo pratico.

 

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Innovativa formulazione di quercetina a elevata biodisponibilità

Antonella Riva, Jacopo A. Vitale, Gianni Belcaro, Shu Hu, Beatrice Feragalli, Giulia Vinciguerra, Marisa Cacchio,
Ezio Bonanni, Luca Giacomelli, Roberto Eggenhöffner, Stefano Togni


SUMMARY

A novel highly-bioavailable quercetin in triathlon athletes
A pilot registry study

Oxidative stress is associated with delayed recovery and higher risk of post-training pain in triathlon athletes. Therefore, supplementation with antioxidant compounds may have a role in enhancing recovery. Quercetin presents marked antioxidant activity. In this pilot registry study, we evaluated the effects of the supplementation with a novel proprietary delivery form (phytosome®) of quercetin in amateur triathlon athletes (§). We employed a specific study model of triathlon according to the “Sprint” distance. The individual triathlon training included repetition of the run 8 times in 14 days. A group of athletes (n=23) used quercetin phytosome® supplementation (one tablet of 250 mg quercetin phytosome® twice daily). A control group (n=25) did not use supplementation. All subjects attended a baseline measurement run and a second final measurement run at day 14. At the end of the study, subjective performance, post-training pain, cramps, time to full recovery and oxidative stress were measured. No side effects were reported. The improvement of time to complete the run was greater in subjects on quercetin supplementation compared with the control group (-11,3% vs -3,9%; p<0,05). Training was considered more valuable in the quercetin group compared with controls (p<0,05). Similarly, post-run muscular pain, cramps, localized pain and the post-exercise recovery time were all considered better with the supplementation (p<0,05). Oxidative stress was also reduced (p<0,05). This pilot study suggests that the oral supplementation with quercetin phytosome® may result in improved training and performance in amateur triathlon athletes.


Riassunto

Lo stress ossidativo è associato al lento recupero e al rischio più elevato di dolore post-allenamento negli atleti di triathlon; pertanto, l’integrazione con composti naturali antiossidanti può avere un ruolo importante nel migliorare la condizione degli sportivi nella fase successiva allo sforzo fisico. La quercetina presenta una marcata attività antiossidante. In questo studio pilota abbiamo valutato gli effetti dell’integrazione con una nuova formulazione di quercetina a elevata biodisponibilità, atta quindi a migliorarne l’assorbimento negli atleti amatoriali di triathlon (§).

Abbiamo impiegato uno specifico modello di studio del triathlon in base alla distanza “Sprint” secondo cui l’allenamento individuale includeva la ripetizione della corsa 8 volte in 14 giorni. Un gruppo di atleti (n=23) ha assunto l’integratore alimentare (una compressa da 250 mg di quercetina Fitosoma® due volte al giorno), mentre un gruppo di controllo (n=25) non ha assunto l’integrazione. Tutti i soggetti hanno partecipato a una sessione di allenamento all’inizio dello studio e a una seconda sessione di allenamento al giorno 14. Alla fine dello studio sono state misurate le prestazioni soggettive, il dolore post-allenamento, i crampi, il tempo per raggiungere il completo recupero e lo stress ossidativo.

Non sono stati segnalati effetti collaterali durante la supplementazione. Il miglioramento del tempo per completare l’intera sessione di triathlon è stato maggiore nei soggetti che avevano assunto quercetina rispetto al gruppo di controllo (-11,3% vs -3,9%; p<0,05). L’allenamento è stato considerato più efficace nel gruppo che aveva assunto quercetina rispetto ai controlli (p<0,05).

Allo stesso modo, il dolore muscolare post-corsa, i crampi, il dolore localizzato e il tempo di recupero post-esercizio sono risultati migliori con l’integrazione (p<0,05). Anche lo stress ossidativo è stato ridotto (p<0,05).

Questo studio pilota suggerisce che l’integrazione orale con quercetina Fitosoma® può migliorare allenamento e prestazioni in atleti di triathlon amatoriali.

Introduzione

La resistenza è definita nello sport come la capacità della forza muscolare di continuare o completare una prova nonostante la fatica, lo stress o altre condizioni avverse (1). Gli atleti di triathlon necessitano di alti livelli di resistenza per completare la loro competizione, e una pronta ripresa dopo l’allenamento è fondamentale per ottenere livelli di resistenza maggiori (1,2). Lo stress ossidativo è stato associato a recupero ritardato e a maggiore rischio di dolore post-allenamento negli atleti di triathlon (2-4). A tal fine, l’integrazione con composti antiossidanti nelle fasi di allenamento e post-gara potrebbe avere un ruolo nel miglioramento della fase di recupero.

La quercetina è uno dei polifenoli più abbondanti, comunemente presente in frutta e verdura (5). Questo flavonoide è dotato di marcata attività antiossidante, nonché di proprietà antinfiammatorie (6). Inoltre, la quercetina agisce come un potente scavenger di specie reattive dell’ossigeno, chela i metalli di transizione ed esercita un effetto protettivo contro la perossidazione lipidica (6).

Studi precedenti hanno riportato che la quercetina esercita un effetto protettivo sulla pelle, riducendo i segni di infiammazione dell’epidermide danneggiata (6,7).

In questo studio pilota abbiamo valutato gli effetti dell’integrazione con una nuova formulazione di quercetina a elevata biodisponibilità*, atta quindi a migliorarne l’assorbimento negli atleti amatoriali di triathlon.

Materiali e Metodi

Sono stati considerati per la selezione atleti non professionisti di triathlon di età compresa tra 30 e 40 anni.

Nel nostro studio abbiamo impiegato un modello di valutazione specifico del triathlon secondo la distanza “Sprint”: i) un percorso di nuoto di 750 m all’aperto in acqua di mare, ii) un percorso in bicicletta di 20 km (12 miglia), e iii) una corsa di 5 km, come riportato in altri studi (2,3). L’allenamento è stato condotto presso la spiaggia di Pescara. Per mantenere le condizioni il più standard possibile, il periodo di allenamento si è svolto a luglio, quando la temperatura media sulla spiaggia di Pescara intorno alle 19:00 era circa di 21-28°C.

I tempi di esecuzione medi per ciascuna delle tre specialità sono stati circa 12-15 minuti, 40 e 25 minuti, rispettivamente, con una media totale prevista di circa 100 minuti.

Gli atleti dilettanti in grado di eseguire il triathlon in circa 100 ± 15 minuti sono stati inclusi nello studio, che è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki. Il comitato etico locale ha approvato il protocollo di studio e tutti i soggetti hanno firmato un consenso informato prima dell’inclusione.

L’allenamento individuale di triathlon includeva la ripetizione delle distanze definite 8 volte in 14 giorni nello stesso ambiente. La dieta era completamente libera e priva di integratori alimentari, dietro consiglio degli sperimentatori. È stato consentito un unico integratore di sali minerali (Polase®).

Un gruppo di atleti (n=23) ha utilizzato la supplementazione in studio (una compressa da 250 mg di quercetina Fitosoma® (QF) due volte al giorno, con la prima colazione e la cena). QF è un’innovativa formulazione di quercetina a elevata biodisponibilità, costituita da una dispersione solida in una matrice a base di lecitina atta a consentirne un maggiore assorbimento. La sua composizione è la seguente: quercetina anidra (34-42%), lecitina di girasole (40%) e altri eccipienti per uso alimentare

(20%). Il gruppo di controllo (n=25) non ha utilizzato la supplementazione con QF, tuttavia ha seguito gli stessi programmi di allenamento e nutrizionali. Gli atleti erano liberi di decidere se prendere o meno la supplementazione di QF.

Per valutare le prestazioni, tutti i soggetti hanno eseguito un allenamento su distanza “Sprint” all’inizio dello studio e un secondo allenamento su distanza “Sprint” dopo 14 giorni. Queste valutazioni non erano competitive ma piuttosto cronometriche; il tempo finale per completare ciascuna prova è stato registrato per ciascun partecipante. Alla fine del periodo di studio, una scala analogica visiva (VAS score, intervallo: 0-10) è stata usata per valutare la performance soggettiva, il dolore post-allenamento e i crampi.

È stato misurato il tempo per raggiungere il completo recupero. Inoltre, lo stress ossidativo è stato valutato misurando i radicali liberi plasmatici (test d-ROMS) (8). Le valutazioni di laboratorio routinarie sono state eseguite al basale e poco prima dell’ultima prova.

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite con il programma Sigma plot (Systat Software). È stato utilizzato il test ANOVA a due vie per confrontare le differenze nelle prestazioni nei due gruppi; il valore <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Risultati

I due gruppi erano comparabili in termini di genere (maschi/femmine: 16/7 e 16/9, rispettivamente) ed età (media: 33 anni in ciascun gruppo).

Non sono stati segnalati effetti collaterali o problemi di tolleranza; la compliance al supplemento è stata del 100%.

Tutti i soggetti hanno completato le valutazioni di base e la misurazione finale.

Tutti i soggetti nei due gruppi hanno migliorato significativamente le prestazioni dopo allenamento rispetto al basale (p<0,05), sia nella misurazione del tempo totale sia nelle singole tre specialità della gara di triathlon rispetto ai valori di base (Tab.1).

Il miglioramento, tuttavia, era maggiore nei soggetti che hanno avuto l’integrazione con quercetina rispetto al gruppo di controllo. La variazione finale nel tempo totale (espressa in secondi, comprese le transizioni tra le 3 specialità sportive) era -11,3 e -3,9% nel gruppo quercetina e nel gruppo controllo, rispettivamente.

La Figura 1 mostra le valutazioni dei parametri soggettivi dopo due settimane di allenamento. Complessivamente l’allenamento è risultato più efficace nel gruppo che aveva assunto quercetina rispetto al gruppo di controllo (p<0,05). Il dolore muscolare post-allenamento, i crampi, il dolore localizzato e le tensioni muscolari sono risultati significativamente ridotti nel gruppo che aveva assunto l’integratore rispetto al controllo (p<0,05). Similmente, il tempo di recupero post-esercizio è significativamente inferiore (p<0,05) (Fig.2).

Anche lo stress ossidativo è risultato ridotto con l’integrazione di quercetina, come indicato dalla misurazione dei radicali liberi plasmatici (392 ± 31 e 431 ± 22 unità Carr per gruppo quercetina e gruppo controllo, rispettivamente (p<0,05)).

Al termine dello studio, nei soggetti del gruppo quercetina si sono misurati livelli più bassi di bilirubina non coniugata rispetto ai controlli (0,68 ± 0,3 vs 0,89 ± 0,3 mg/dl; +15,0% rispetto al basale nel gruppo quercetina e +43,5% nel gruppo di controllo; p<0,05) e livelli inferiori di lattato deidrogenasi (343 ± 38 vs 411 ± 24 U/l; + 11,4% rispetto al basale nel gruppo quercetina e + 33,9% in quello di controllo; p<0,05). Non sono state segnalate altre alterazioni rilevanti nei parametri di laboratorio.

 

 

Discussione

L’uso della quercetina in quanto tale è stato finora limitato per la sua bassa biodisponibilità, che è determinata da un cattivo assorbimento gastrointestinale (9).

La tecnologia Phytosome® è un approccio consolidato in grado di garantire buoni tassi di assorbimento dei composti desiderati. Fondamentalmente questa tecnologia consente di ottenere una dispersione solida, ottimizzata e stabile di composti che altrimenti sarebbero scarsamente solubili mediante l’uso di un tensioattivo naturale, la lecitina e altri eccipienti per uso alimentare. Uno studio di farmacocinetica nell’uomo ha dimostrato un miglioramento di 20 volte l’assorbimento per la forma fitosomiale rispetto alla quercetina normale (sulla base di equivalenza in peso, ovvero 500 mg di quercetina Fitosoma® contenente 200 mg di quercetina pura contro 500 mg di quercetina pura) (10).

In questo studio pilota, l’integrazione con QF è risultata associata a prestazioni e resistenza migliorate rispetto all’assenza di integrazione in atleti amatoriali di triathlon.

Il miglioramento è stato particolarmente evidente in termini di riduzione del tempo necessario per completare un modello validato di triathlon secondo la distanza “Sprint” (2,3).

Più specificamente, i soggetti che avevano assunto QF sono stati in grado di ridurre i tempi per completare il percorso di circa il 10% rispetto al basale, dopo un allenamento intensivo di 2 settimane. In termini pratici, secondo la nostra esperienza, una variazione del 5% circa in una competizione simile con 1000 iscritti può consentire a un soggetto di passare dall’800° posto a circa il 700°.

Questo notevole vantaggio può essere dovuto al miglioramento dell’efficacia dell’allenamento e alla riduzione del dolore dopo l’allenamento, come suggerito dalla valutazione soggettiva degli atleti coinvolti. In effetti, una migliore preparazione con piú basso livello di affaticamento, migliore recupero, più facilità negli sforzi e migliore qualità delle prestazioni può risultare in un’esperienza di triathlon più piacevole e meno stressante, portando infine a migliorare le prestazioni.

Attualmente c’è una notevole confusione sul ruolo della supplementazione con antiossidanti nell’esercizio fisico. La supplementazione con vitamina C è stata dimostrata ridurre lo sviluppo della capacità di resistenza (11), e l’opinione che l’esercizio fisico e gli antiossidanti potrebbero competere l’uno contro l’altro è suggerita da studi che dimostrano che l’integrazione con antiossidanti abroga gli effetti benefici dell’esercizio sull’insulino-resistenza (12).

Dato che l’esercizio fisico aumenta il consumo di ossigeno e l’attività mitocondriale, le specie reattive dell’ossigeno potrebbero paradossalmente mediare non solo il danno cellulare associato all’esercizio, ma anche esercitare un effetto benefico. In questi studi “negativi” sono stati usati antiossidanti diretti come vitamina C e vitamina E. Questi composti sono antiossidanti diretti, cioè reagiscono direttamente e neutralizzano i radicali liberi e le specie reattive dell’ossigeno, mentre la quercetina e i polifenoli potenziano le risposte antiossidanti endogene del corpo ed esercitano un’attività antiossidante indiretta attraverso la stimolazione del sistema antiossidante cellulare mediata da Nrf2 e l’espressione di geni citoprotettivi.

È importante sottolineare che nel nostro studio i soggetti che hanno assunto quercetina hanno mostrato una riduzione dello stress ossidativo rispetto ai controlli. La riduzione dello stress ossidativo provoca un miglioramento delle prestazioni nel triathlon (4). Data la ben documentata attività antiossidante e antinfiammatoria della quercetina (6,7), è possibile ipotizzare che questa integrazione abbia contribuito a migliorare le prestazioni e la resistenza nei soggetti valutati, senza alcun evento avverso.

È importante considerare che nel presente studio è stata utilizzata un’integrazione orale con quercetina Fitosoma®. La tecnologia Phytosome® consente di migliorare la farmacocinetica del composto attivo, aumentandone quindi l’assorbimento e la biodisponibilità (13,14).

L’integrazione con QF ha ridotto la bilirubina non coniugata e la lattato deidrogenasi (un enzima abbondante nei globuli rossi e rilasciato nel flusso sanguigno dopo la loro rottura) rispetto al gruppo di controllo. Anche se questo risultato richiede ulteriore convalida in studi dedicati, potrebbe suggerire l’associazione tra l’integrazione con QF e il miglioramento del metabolismo, soprattutto del fegato.

Inoltre, la bilirubina non coniugata è considerata un marker di emolisi (15), pertanto è possibile ipotizzare un effetto protettivo della quercetina sui globuli rossi, che potrà essere indagato in ulteriori studi.

Conclusioni

Sebbene con tutte le limitazioni intrinseche di uno studio pilota, i risultati di questa analisi suggeriscono che l’integrazione orale con QF può migliorare l’allenamento e le prestazioni in atleti di triathlon dilettanti.

Bibliografia
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3. Vinciguerra G, Belcaro G, Bonanni E et al (2013) Evaluation of the effects of supplementation with Pycnogenol® on fitness in normal subjects with the Army Physical Fitness Test and in performances of athletes in the 100-minute triathlon. J Sports Med Phys Fitness 53:644-654
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15. Levitt DG, Levitt MD (2014) Quantitative assessment of the multiple processes responsible for bilirubin homeostasis in health and disease. Clin Exp Gastroenterol 7:307-328

(§) da: Riva A, Vitale JA, Belcaro G et al (2018) Quercetin phytosome® in triathlon athletes: a pilot registry study. Minerva Med 109:285-289
*Quercetin phytosome® (Indena, Milano)

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