I nanomateriali penetrano nella cute?

EUON – European Union Observatory For Nanomaterials • Traduzione di Sara Corigliano


Un recente studio ha analizzato la ricerca ad oggi condotta per capire se i nanomateriali utilizzati nei prodotti cosmetici e negli ambienti di lavoro vengono assorbiti dalla pelle. Lo studio chiede dati di qualità elevata e confrontabili attraverso programmi di ricerca strutturata e ben organizzata che rispondono alle Linee guida dell’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE).
Lo studio, commissionato dall’Osservatorio dell’Unione europea sui nanomateriali (EUON), ha riscontrato che la mancanza di metodi convalidati e standardizzati, insieme all’uso di protocolli di test differenti, rende difficile il confronto dei risultati e la valutazione circa la penetrazione dei nanomateriali nella cute.
Sulla base di quanto osservato, i nanomateriali vengono raramente assorbiti dalla cute intatta, fatta eccezione per l’argento che in parte penetra in forma ionica. L’argento è utilizzato per le sue proprietà antibatteriche nel tessile, e può essere presente anche in prodotti farmaceutici e cosmetici.
Alcuni degli studi presi in esame suggeriscono che l’assorbimento attraverso la cute danneggiata è maggiore rispetto a quello osservato nel caso di cute sana.
Una raccomandazione chiave per qualsiasi nuovo studio che intende comprovarne l’assorbimento attraverso la cute suggerisce l’utilizzo di test condotti su tessuto in ambienti esterni con alterazioni minime rispetto alle condizioni naturali (ex vivo), comparabili alle Linee guida test dell’OCSE 428 con cute umana o porcina. La pelle dei roditori non dovrebbe essere utilizzata, in quanto presenta caratteristiche differenti da quella umana.
Lo studio ha contemplato dati sperimentali, inclusi test condotti nel corpo di organismi viventi (in vivo) e studi ex vivo. Ha preso in esame fattori associati alla metodologia di test suscettibile di influire sull’assorbimento attraverso la cute, come ad esempio condizioni di esposizione, set-up e metodi sperimentali differenti. Anche gli effetti delle caratteristiche dei nanomateriali sull’assorbimento cutaneo, come dimensione particellare e carica di superficie, sono stati oggetto di analisi.
Oltre alla compilazione degli studi pertinenti, lo studio ha preso in esame le Linee guida di test e ha valutato se i risultati fossero disponibili in modo strutturato, ad esempio seguendo i modelli armonizzati dell’OCSE.
Lo studio è stato condotto per l’EUON dal consorzio RPA di Triskelion e RIVM.

Background
Molti prodotti che utilizziamo nella nostra vita quotidiana entrano in contatto con la nostra pelle. Alcuni, fra cui i cosmetici (ad esempio i solari) e i prodotti tessili, utilizzano la nanotecnologia per offrire una qualità superiore; ciò significa che la nostra pelle può entrare a contatto con i nanomateriali prodotti.
Questo studio esamina la ricerca esistente per elaborare raccomandazioni per la creazione di dati confrontabili e di qualità elevata, in modo da permettere alle autorità di regolamentare al meglio i nanomateriali e di conseguenza consentire alle aziende di farne un uso sicuro.
L’EUON auspica a incrementare la trasparenza delle informazioni disponibili al pubblico in materia di sicurezza e commercializzazione dei nanomateriali nell’UE. Un obiettivo chiave dell’osservatorio è quello di creare un punto di riferimento univoco dove i cittadini dell’UE e i portatori di interessi, incluse ONG, industrie ed enti regolatori, possono trovare informazioni accessibili e certe circa la sicurezza dei nanomateriali nel mercato UE.
L’EUON utilizza parte dei suoi fondi per condurre studi su diversi aspetti correlati alla sicurezza e all’uso dei nanomateriali nell’UE.

Articolo Pubblicato su Cosmetic Technology 3, 2020

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I prodotti lavamani

Gabriella Ferraris • Avvocato in Milano – avv.gabriella.ferraris@gmail.com


Da quando è stata dichiarata la pandemia, la prima misura fortemente raccomandata per limitare la diffusione del virus è stata quella di curare in modo particolare l’igiene delle mani, lavandosele bene e di frequente o, quando non è possibile ricorrere all’acqua e sapone, usando dei prodotti in grado di pulire a fondo la cute, eliminando ogni corpo estraneo o organismo su di essa presente. Attualmente sul mercato i prodotti in grado di pulire a fondo la cute assicurando l’igiene sono sia prodotti disinfettanti, che soddisfano la definizione di biocida o di presidio medico chirurgico, sia prodotti detergenti, che soddisfano i requisiti della definizione di cosmetico. In entrambi i casi, i prodotti rispondono all’esigenza di eliminare corpi estranei e organismi presenti sull’epidermide, ma mentre dei biocidi (e dei presidi medico chirurgici) si vanta apertamente la proprietà disinfettante, sanificante, citando anche chiaramente l’azione battericida e virucida, dei prodotti qualificati come cosmetici si dice unicamente che detergono a fondo la cute igienizzandola. Si fa fatica a capire perché per prodotti che nella sostanza sono analoghi e che rispondono alla stessa esigenza si debba cavillare sull’appartenenza a una o all’altra categoria. È però un fatto che i disinfettanti (biocidi) sono una cosa e i detergenti (cosmetici) un’altra, e soprattutto che gli adempimenti richiesti agli operatori del settore che devono mettere questi prodotti sul mercato sono molto diversi.
Il recente decreto rilancio all’art.124, dedicato alla riduzione dell’aliquota IVA per le cessioni di beni necessari per il contenimento e la gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19, cita tra i prodotti che possono godere dell’esenzione dell’imposta i detergenti disinfettanti per le mani.
Prescindendo dalle misure che l’articolo citato prevede, ci interessa qui considerare come la formulazione utilizzata dal legislatore per riferirsi ai lavamani è una chiara dimostrazione della confusione esistente sulla qualificazione di questi prodotti. Parlare di detergenti disinfettanti come fa la disposizione del decreto non è corretto, perché di un lavamani si può dire o che disinfetta, come può fare un biocida o un presidio medico chirurgico, o che deterge, come può fare un cosmetico; il detergente disinfettante è un ibrido che lascia perplessi. Le organizzazioni di settore che seguono gli operatori del settore cosmetico e quelli dei disinfettanti si sono infatti mobilitate per chiedere lumi sulla strana definizione utilizzata, e per fare in modo che nella legge di conversione del decreto la situazione venga chiarita. Resta però il fatto che la situazione è confusa, e che come si è confuso il legislatore lo stesso capita ai consumatori e addirittura ai produttori. Proviamo a chiarire.
Il regolamento comunitario che disciplina i biocidi è molto complesso ma si può sintetizzare nel modo seguente: un biocida è costituito da una sostanza o da una miscela i cui principi attivi sono in grado “di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica”. Perché un prodotto possa essere autorizzato come biocida, i principi attivi che contiene devono essere stati approvati dall’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA)1.
L’immissione sul mercato di un prodotto che può definirsi biocida (e che contiene principi attivi approvati) deve essere autorizzata dalle autorità competenti dei singoli Stati membri previo esperimento di una complessa e non breve procedura. Il prodotto autorizzato come biocida, in etichettatura deve dare evidenza della sua qualificazione e può vantare le proprietà caratteristiche dei propri principi attivi e quindi, restando nell’ambito dei prodotti biocidi destinati all’igiene umana, la proprietà disinfettante, sanificante, battericida e virucida.
Il regolamento sui prodotti cosmetici prevede, invece, che il cosmetico non contenga sostanze espressamente vietate e che rispetti le indicazioni specifiche per sostanze limitate o condizionate; che sia destinato a essere applicato all’esterno del corpo umano allo scopo di pulire, profumare, modificare l’aspetto o di proteggere o conservare in buono stato l’epidermide; l’immissione in commercio deve essere preceduta da una notifica alla Commissione europea, nella quale deve essere indicata la persona responsabile del cosmetico, le caratteristiche del prodotto e i mercati comunitari ai quali è destinato. La persona responsabile del cosmetico dovrà poi tenere a disposizione delle autorità competenti un fascicolo con tutte le informazioni che lo riguardano, al fine di consentire eventuali controlli da parte delle autorità sanitarie.
Poiché attualmente i lavamani sono richiesti per eliminare il virus con il quale si sia inavvertitamente venuti a contatto e limitare i contagi, è chiaro che se un prodotto contiene uno o più principi attivi adeguati alla disinfezione dell’epidermide approvati da ECHA, la sua collocazione ideale non può non essere tra i biocidi e dunque la procedura da seguire per la sua immissione sul mercato deve essere quella prevista dal regolamento sui biocidi. C’è però un problema: ECHA non ha ancora completato l’approvazione di tutte le sostanze aventi effetti virucidi e tra queste in particolare dell’alcol etilico, conosciuto e molto usato per queste sue proprietà. Inoltre, la procedura prevista dal regolamento sui biocidi per l’autorizzazione alla commercializzazione è lunga e complessa, e ora che è urgente disporre di molti prodotti di questo tipo non consente un tempestivo ingresso dei prodotti sul mercato.
Quando è stata dichiarata la pandemia sul mercato, a livello europeo si è registrata un’elevata richiesta di lavamani e la stessa ECHA, insieme alle istituzioni comunitarie, ha invitato gli stati a sveltire le pratiche per il rilascio delle autorizzazioni come biocidi dei lavamani che avevano le caratteristiche per rientrare in questa categoria, rendendo applicabile un procedimento semplificato previsto dallo stesso regolamento biocidi (procedimento previsto dall’art.55). Nello stesso tempo si invitava a prevedere dei percorsi rapidi di approvazione anche per quei prodotti che, pur non potendo rientrare tra i biocidi, potevano comunque servire utilmente alle attuali esigenze di limitare la circolazione del virus. Il Ministero della Salute italiano ha accolto tali indicazioni e per i prodotti che non possono rientrare tra i biocidi ha stabilito che possono essere commercializzati come presidi medico chirurgici, categoria di prodotti prevista in Italia precedentemente all’approvazione del regolamento biocidi, nei quali venivano già fatti rientrare tutti i disinfettanti in vigore nel periodo transitorio fino al completo implementamento del regolamento biocidi. L’immissione dei presidi medico chirurgici sul mercato è subordinata a un’autorizzazione rilasciata con decreto dal Ministero della Salute, sentito l’Istituto Superiore della Sanità previo l’esame della documentazione scientifica inviata dall’operatore. I lavamani (disinfettanti) che vengono fatti rientrare tra i presidi medico chirurgici e autorizzati come tali possono vantare dunque, come i biocidi, l’azione disinfettante, battericida e/o virucida. Anche per ottenere il decreto autorizzativo come PMC, benché in considerazione dei problemi attuali il Ministero della Salute abbia cercato di rendere celere l’iter di approvazione, i tempi però non sono brevi. Un’altra possibile qualificazione per i lavamani è quella dei cosmetici. Infatti, poiché l’alcol etilico, che è il principale ingrediente dei composti lavamani, non è tra le sostanze vietate, limitate o soggette a condizioni per i cosmetici, esiste la possibilità di collocare i lavamani anche in questa categoria di prodotti. Far rientrare un lavamani in questa categoria ha dei vantaggi e degli svantaggi: come vantaggio c’è la possibilità di seguire un procedimento più facile e rapido per l’immissione in commercio; come svantaggio c’è l’impossibilità di esplicitare le proprietà e gli effetti di tale prodotto. Molto interessante per capire le differenze tra le diverse categorie di prodotti in cui si possono far rientrare i lavamani è la pubblicazione del Gruppo di lavoro ISS Biocidi COVID-19 Raccomandazioni ad interim sui disinfettanti nell’attuale emergenza COVID-19: presidi medico chirurgici e biocidi.
A seguito dell’elevata richiesta di lavamani, molti imprenditori dotati di strutture adeguate hanno preso in considerazione la possibilità di metterli in produzione sia per ragioni altruistiche sia per ragioni di profitto. I problemi che gli operatori che si sono cimentati hanno incontrato sono però tanti. Una delle prime difficoltà è stata ed è quella di reperire le materie prime necessarie. Infatti, i lavamani idonei alle attuali esigenze sono prevalentemente prodotti a base alcolica e trovare l’alcol adatto in questi ultimi tempi è diventato difficile. Anche ammesso di riuscire a superare questo scoglio, esiste il non indifferente problema di districarsi nelle norme che in Italia riguardano l’uso di questa sostanza. Esiste infatti il Testo unico del 26/10/1995 n.504 (disposizioni legislative concernenti le imposte sulla produzione e sui consumi e relative sanzioni penali) che assoggetta gli operatori che utilizzano alcol etilico a un’accisa (art.32) e il DM 524 del 1996 che prevede un’esenzione d’imposta per l’uso di alcol denaturato destinato ai prodotti per il consumo umano non alimentare che stabilisce specifici denaturanti a seconda del tipo di prodotto che si vuole fabbricare (per i cosmetici sono previsti 5 tipi di denaturanti per quattro tipologie di prodotti cosmetici). Il decreto, inoltre, prevede anche che gli operatori che utilizzano alcol etilico denaturato, o anche semilavorati contenenti alcol etilico, ottengano una speciale licenza dall’Agenzia delle dogane e dei Monopoli.
È stata necessaria una circolare dell’Agenzia delle dogane del 19.3.2020 per aiutare i produttori in questo frangente. Proprio per facilitare il reperimento di alcol utilizzabile per la produzione di lavamani e detergenti, e per rendere possibile anche a operatori che si approcciavano per la prima volta ai prodotti a base alcolica la produzione di questi prodotti, la circolare del 19.3.2020 dell’Agenzia delle dogane e dei Monopoli ha infatti consentito per il periodo emergenziale di utilizzare per la denaturalizzazione dell’alcol anche sostanze diverse da quelle annunciate dal decreto 524/1996 e previsto una licenza speciale per l’utilizzatore occasionale di alcol. Anche quest’ultimo deve munirsi di una licenza per utilizzare alcol, ma è previsto un procedimento più spedito e adempimenti meno onerosi.
Insomma, nulla è facile per chi ha voluto prendere l’iniziativa di mettere sul mercato un prodotto lavamani, anche se le istituzioni hanno cercato di facilitare gli operatori per aumentare l’offerta di questi prodotti sul mercato.

1Nello specifico, il Regolamento (UE) 528/2012 prevede che affinché un biocida possa essere autorizzato, i relativi principi attivi devono essere iscritti nell’elenco dei principi attivi per i cui prodotti è prevista un’autorizzazione semplificata (Allegato I del Regolamento) oppure essere approvati per la tipologia di prodotto pertinente. L’approvazione di un principio attivo avviene mediante regolamento di esecuzione della Commissione europea su parere dell’ECHA; in caso di parere negativo da parte dell’ECHA, la Commissione adotta una decisione di non approvazione del principio attivo. L’iter di valutazione di un principio attivo ai fini della sua approvazione coinvolge i singoli Stati membri; in particolare, quando viene presentata all’ECHA l’istanza di approvazione di un principio attivo, il richiedente individua l’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione e conferma per iscritto che l’autorità di valutazione competente accetta di effettuare la valutazione. L’autorità effettua preliminarmente una valutazione di completezza della domanda di approvazione che si conclude, in caso positivo, con la convalida della domanda. Successivamente essa provvede alla valutazione del principio attivo trasmettendo le proprie conclusioni all’ECHA.

 

Articolo Pubblicato su Cosmetic Technology 3, 2020

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E con l’imballaggio come la mettiamo?

Già dai tempi dell’università (forse buffo da dire, ma questo succedeva nell’altro secolo) sono sempre stata piuttosto interessata agli imballaggi. Ciascuna lezione di Tecnologie del condizionamento mi ha messo di fronte a una serie di scoperte legate alle peculiarità dei materiali impiegati, alle caratteristiche tecnologiche e di processo adottate, e alle prestazioni che i materiali e gli imballi devono garantire. Era uno degli ultimi corsi che si frequentava al quinto anno e quindi ci si presentava in aula anche con una consapevolezza d’insieme che sicuramente aiutava nella comprensione. Non ultimo il docente: un solido punto di riferimento in materia. Il lavoro, con gli anni, mi ha portato a occuparmi di imballaggio, questa volta relativo ai prodotti cosmetici e principalmente per quanto riguarda gli aspetti valutativi e di conformità regolatoria. Ma il packaging resta un filo conduttore che va oltre, attraversa anche i miei interessi personali e, in particolare, la sua gestione nel post-consumo.
Il packaging lo conosciamo come qualcosa in grado di contenere un prodotto, di proteggerlo dai danni meccanici, di rappresentare un’adeguata barriera a gas e vapori, di prevenire o ritardare la degradazione biologica o fisica, facilitare la movimentazione e il magazzinaggio, presentare il prodotto in modo attraente, informare e, non ultimo, identificarne il contenuto1.
Tuttavia, a pandemia in corso, nuotando a larghe bracciate in un mare di notizie, ci siamo imbattuti in interrogativi dettati dal bisogno di capire se, almeno dentro casa, isolati dagli affetti di amici e parenti e sommersi dalle videoconferenze, ci saremmo potuti sentire al sicuro. Ed è così che siamo stati tranquillizzati da un rapporto dell’Istituto Superiore di Sanità2 che ha subito chiarito che il virus SARS-CoV-2 si diffonde per contagio interumano e non vi sono evidenze di trasmissione associate agli operatori del settore alimentare o agli imballaggi per alimenti. Probabilmente questo tipo di estensione è legittima anche per il comparto cosmetico, packaging compresi. Noto questo, i prodotti sfusi perdono il fascino che erano stati in grado di guadagnare e allora “imballiamoci” anche più volte, e poi Whatever will be will be/The future’s not ours to see.
Una domanda: “Capito che il packaging in questo momento non è un nemico bensì un’arma di difesa (così come lo è sempre stato, mi permetto di aggiungere), che sia il momento di abbandonare i brutti pensieri che ci eravamo fatti su uno dei materiali più utilizzati per imballare i nostri prodotti (alimentari o cosmetici che siano)?” Io colgo un po’ di volubilità nel passaggio da odiatori incalliti del packaging, considerandolo superfluo, quasi un lusso per ricconi non curanti delle sorti del pianeta e sicura causa di tutti i mali, a salvavita. Resto dell’idea che il problema non sia il packaging, bensì la sua gestione o, peggio ancora, il suo abbandono.
Io credo che la direzione sia quella di applicare gli sforzi della ricerca e le tecnologie a disposizione, o quelle che verranno messe a punto, per sfruttare al meglio le risorse di cui disponiamo nel post-consumo. A questo proposito, sono stati istituiti diversi tavoli di lavoro seri a livello nazionale e internazionale; si lavora protèsi affinché l’obiettivo sia avere qualcosa che sia (ri)utilizzabile, idoneo tecnologicamente e sicuro: gli addetti ai lavori mi dicono che non è semplice, ma non ci si arrende. Gli sforzi in campo sono notevoli, ognuno può fare la propria parte: occorre chiarezza e un obiettivo condiviso.

1Piergiovanni L, Limbo S (2010) Food packaging. Materiali, tecnologie e qualità degli alimenti: Materiali, tecnologie e soluzioni. Springer-Verlag, Milano.
2www.epicentro.iss.it/coronavirus/sars-cov-2-rapporti-tecnici-iss

Valutazione predittiva dell’efficacia dei prodotti per la protezione solare

Eliana Regola1, Claudio Angelinetta1, Marta Spampinato1, Umberto Pianca1, Ornella Pastoris2

1Bio Basic Europe, Milano – Bio Basic Lab, Parco Tecnico Scientifico, Università degli Studi di Pavia, Pavia
2Dipartimento di Biologia e Biotecnologia “L. Spallanzani”, Università degli Studi di Pavia, Pavia

testing@biobasiceurope.it


Questo articolo ha lo scopo di presentare un approccio strumentale, messo a punto presso i nostri laboratori, per la verifica preliminare dell’efficacia di prodotti per la protezione solare, al fine dell’attribuzione di claim specifici. Verranno quindi elencati e descritti i claim di efficacia “classici” (SPF, protezione UVA e resistenza all’acqua) accompagnati da altri di più recente introduzione e riportati in etichetta dei prodotti per la protezione solare.
L’attenzione verrà focalizzata sulla fattibilità di test strumentali predittivi estremamente utili sia in fase formulativa sia sulle formule definitive, prima di passare all’esecuzione dei test in vivo su volontari a supporto dell’etichettatura.

Predictive evaluation of the effectiveness of sunscreen products
Instrumental approach to support the new claims

This article aims to present an instrumental approach, developed in our laboratories, for the preliminary verification of the effectiveness of sunscreen products in order to assign specific claims. The “classic” claims of effectiveness (SPF, UVA protection and water resistance) will then be listed and described, accompanied by others more recent introduced and reported on the label of products for sun protection.
Attention will be focused on the feasibility of extremely useful predictive instrumental tests both in the formulation phase and on the final formulas before moving on to the in vivo tests performed on volunteers to support labeling.

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Formulare il solare attraverso il PIL

Paolo Siragusa

Res Pharma Industriale, Trezzo S. Adda

p.siragusa@respharmaind.com


La formulazione del prodotto solare resta ancora oggi una delle sfide più complesse per il formulatore. Il corretto bilanciamento dei filtri non è che uno dei parametri da prendere in considerazione per ottenere un prodotto solare efficace e sicuro. In questo compendio, partendo dall’analisi dei principali meccanismi di funzionamento dei filtri, è stata fatta una carrellata dei principali filtri chimici organici, analizzandone di ognuno vantaggi e svantaggi di utilizzo; si è poi voluto offrire al formulatore un nuovo strumento per valutare la formula da un punto di vista globale, mettendo in correlazione altri parametri come la reologia e la solubilità. Il concetto economico di PIL viene applicato alla formulazione solare, mettendo a confronto efficienza teorica ed efficienza reale, proponendo uno strumento per approcciare in modo critico lo sviluppo di un prodotto solare che non può prescindere dalla trasversalità di competenze del formulatore contemporaneo.

Sunscreen Formulation using PIL
A review of the main organic filters

The formulation of the sunscreens still remains one of the most complex challenges for the formulator today.
The correct balance of the filters is only one of the parameters to be taken into consideration to obtain an effective and safe sun product.
In this compendium, starting from the analysis of the key mechanisms of action of the filters, we have made an overview of the main organic chemical sunscreen, analysing each one of their advantages and disadvantages of use; then we wanted to offer the formulator a new tool to evaluate the formula from a global point of view, correlating other parameters such as rheology and solubility. The economic concept of GDP is applied to the solar formulation, comparing theoretical efficiency and real efficiency, proposing a tool to critically approach the development of a solar product that cannot ignore the transversal competence of the contemporary formulator.

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Oltre l’SPF

Alessandra Semenzato1, Alessia Costantini2, Giovanni Tafuro1, Giulia Galizia2

1Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università di Padova, Padova
2Unired, Spin-off Università di Padova, Padova

alessandra.semenzato@unipd.it


I prodotti solari svolgono un ruolo preventivo fondamentale nella tutela della salute. Ancora oggi molti consumatori, ma anche operatori sanitari come medici e farmacisti, identificano nel fattore di protezione solare (Sun Protection Factor, SPF), ovvero nel “numero” riportato in etichetta, l’indicatore unico della protezione data da questo prodotto. L’efficacia di un prodotto solare è invece il risultato di un preciso design formulativo che unisce le proprietà assorbenti dei filtri alla scelta di lipidi, emulsionanti e polimeri in grado di garantire uniformità e gradevolezza di applicazione, necessarie alla protezione solare nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto. Il corretto bilanciamento degli ingredienti può essere valutato mediante tecniche come la reologia e l’analisi di texture che rappresentano un utile strumento per permettere al formulatore di ottimizzare le proprietà del solare e soddisfare le esigenze dei consumatori.

Beyond SPF
Instrumental techniques for the formulation design of sunscreens

Sunscreens play a fundamental preventive role in the protection of health. Even today, many consumers, but also health professionals such as doctors and pharmacists, identify the main indicator of the protection given by this product in the SPF (Sun Protection Factor), the number shown on the label. However, the effectiveness of a sunscreen is the result of a precise formulation design that combines the absorbent properties of the filters, with the choice of emulsifiers, lipids and polymers capable of ensuring uniformity and pleasantness of application, necessary for sun protection in real conditions of use of the product.
The correct balance of the ingredients can be assessed using techniques such as rheology and texture analysis which represent a useful tool to allow the formulator to optimize the properties of the sunscreen and meet the needs of consumers.

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“Please smile”

Giuseppina Viscardi • Creative Cosmetic Consultant – giuseppinaviscardi@tiscali.it
Valentina Strada • Chemist Research – valentinairene.strada@gmail.com


Nonostante il mercato dell’oral care sia in continua espansione, secondo alcuni sondaggi solo il 10% della popolazione segue una corretta igiene orale. Spesso, infatti, soprattutto per pigrizia, la placca viene sottovalutata causando negli ultimi anni un incremento nella diffusione della carie. Sviluppare formulazioni gradevoli e pratiche da usare risulta quindi molto importante per fidelizzare il consumatore. Di seguito alcune materie prime selezionate per migliorare la funzionalità dei prodotti e renderne particolarmente piacevole l’utilizzo.

VP/VA copolymer
È un copolimero di N-Vinil-Pirrolidone (NVP) e acetato di vinile. L’aggiunta di acetato di vinile alla catena polimerica riduce la temperatura di transizione vetrosa (Tg) del copolimero, conferendo al materiale migliori proprietà adesive e la creazione di un film più duro e flessibile rispetto al polivinilpirrolidone (PVP). Grazie a queste caratteristiche, risulta essere un legante per compresse detergenti assai efficace. A causa delle loro grandi dimensioni e dell’elevato contenuto inorganico, infatti, le compresse detergenti per protesi necessitano di un legante altamente adesivo che aumenti la forza di rottura e riduca la friabilità. Un ulteriore vantaggio risiede, inoltre, nella sua elevata solubilità in acqua, che permette di ottenere una soluzione limpida e priva di intorbidimento dopo la dissoluzione della compressa, caratteristica molto apprezzata dal consumatore finale.

Aqua (water) (and) Caprylic/Capric Triglyceride (and) Flavor (and) Gelatin (and) Acacia Senegal Gum (and) CI 77891 (Titanium Dioxide) (and) Potassium Sorbate (and) Xanthan Gum
Si tratta di piccole particelle rivestite e prodotte attraverso un processo complesso di coacervazione. Il nucleo della sfera contiene un aroma che durante la spazzolatura dei denti, grazie alla pressione applicata, viene rilasciato sprigionando il gradevole sapore del tè verde unito alla tradizionale sensazione di freschezza della menta.
Sono disponibili diversi gradi standard, ma esiste anche la possibilità di personalizzare il prodotto per creare esperienze sensoriali uniche. Le capsule visibili hanno un diametro minimo di 500 micron per fornire un impatto visivo al consumatore. La concentrazione di utilizzo tipica è del 0,5-2%.

Erythritol Rebaudioside A
Questa miscela di due dolcificanti naturali a indice glicemico 0 si presenta come una polvere bianca solubile in acqua. L’eritritolo impartisce un effetto idratante alla mucosa del cavo orale e il suo utilizzo porta a una significativa riduzione della formazione di placca. L’estratto di Stevia, anch’esso non cariogenico, potenzia invece il sapore dolce ed è disponibile in diversi gradi di potere dolcificante. L’inserimento in prodotti oral care permette di mascherare eventuali cattivi sapori e di garantire un effetto fresco e piacevole durante l’applicazione. Viene consigliato un utilizzo fino al 3%.

Opuntia Ficus-Indica Extract (and) Olea Europaea (Olive) Leaf Extract (and) Maltodextrin
Attivo pensato per rispondere ai bisogni delle mucose orali sensibili, si presenta come una polvere estratta da due piante: Opuntia ficus-indica, che grazie ai polisaccaridi presenti nel cladodio permette un’ottima adesione alla mucosa e favorisce la guarigione delle ferite: Olea europaea che, essendo ricca in biofenoli, svolge un’attività lenitiva sulle zone soggette a infiammazione. È stato effettuato uno studio in vitro che ha consentito di mostrare come l’attivo sia in grado di contrastare la sovrapproduzione di ICAM-1, molecole coinvolte nei processi infiammatori della mucosa. Si suggerisce un utilizzo del 2-3%.
PVP (and) Hydrogen Peroxyde
Famiglia di complessi solidi altamente stabili di perossido di idrogeno associati a polimeri di polivinilpirrolidone di grado farmaceutico. Sono disponibili tre gradi diversi in base alla tipologia del polimero PVP (lineare o reticolato). Il prodotto si presenta sotto forma di polvere bianca, in grado di rilasciare perossido di idrogeno nella bocca a contatto con acqua o saliva. Lo scopo è di rendere lo smalto dei denti più brillante e bianco e, a supporto di questa attività, sono state effettuate delle sperimentazioni in vitro.
Questi complessi sono stabili in un’ampia gamma di solventi e possiedono un’eccellente substantività, bioadesione, capacità filmogena e addensante, senza però avere un particolare odore o sapore. L’attivo può essere utilizzato in diverse tipologie di prodotto finito: liquido, gel, strisce, tavolette e film.

Sodium Phytate (and) Aqua (and) Alcohol
Il sodio fitato deriva dalla fitina, un fosfato di derivazione vegetale (in particolare, è il fosfato che si accumula maggiormente nelle piante) che agisce come chelante degli ioni metallici e rappresenta un’ottima alternativa all’acido etilendiamminotetraacetico (EDTA). Agisce sinergicamente in combinazione con gli antiossidanti.
In presenza di acque dure, è in grado di mantenere un buon livello di schiuma.
Inoltre, l’acido fitico può essere utilizzato nei prodotti di igiene orale, poiché contribuisce a contrastare gli eventuali sedimenti calcarei che si possono depositare negli interstizi dentali. La percentuale di utilizzo raccomandata è compresa tra 0,1-0,2%.
Approvato Cosmos ed Ecocert.

Glycolipids
Ingrediente naturale derivato dallo zucchero e 100% biodegradabile, quindi con una bassa tossicità per gli organismi acquatici e un basso potenziale di bioaccumulo.
È in grado di detergere, solubilizzare oli essenziali e/o aromi, coadiuvare la formazione di schiuma cremosa e densa, per una detersione delicata, gradevole ma efficace delle mucose orali.
Può essere utilizzato sia nei dentifrici sia nei colluttori.
Percentuale di utilizzo raccomandata: 2-8%.

Pubblicato su Cosmetic Technology 2, 2020

Il know how

Cristina Bellomunno • Avvocato – cristina.bellomunno@legalitax.it


È certo che l’inventore della Coca Cola sia stato un farmacista: l’americano John Stith Pemberton, originario della Georgia. È certo che nel tentativo di trovare un rimedio contro il mal di testa, nel 1886, Pemberton ideò una miscela utilizzando diversi ingredienti. È certo che il gestore di un bar che assaggiò la miscela ne rimase entusiasta, tanto che accettò di venderla nel suo locale. La storia della Coca Cola si conosce. L’unica cosa che non si conosce della Coca Cola è la sua esatta formula, la sua composizione chimica che determina nella bevanda un sapore e un aroma unici. Il know how relativo alla composizione della Coca Cola è gelosamente custodito da oltre 130 anni.
Anche nel sistema nazionale, il know how tecnico e commerciale è tutelato dagli artt. 98 e ss. del Codice di proprietà industriale (c.p.i.). Tale norma è stata in parte modificata dal D.Lgs. 11 maggio 2018 n.63 varato dal governo in attuazione della Direttiva UE n.2016/943 (c.d. Trade Secret). Con l’attuazione di detta direttiva sono state apportate alcune modifiche al Codice di proprietà industriale che tuttavia, in larga misura, lasciano intatto l’impianto della tutela giuridica già in vigore nel sistema nazionale.
Il settore cosmetico, ferma restando la necessità del rispetto delle normative vigenti in tema di etichettatura dei prodotti del settore, può certamente avvalersi della tutela del know how come strumento per mantenere il monopolio su un prodotto o procedimento innovativo. In alcuni casi e per varie ragioni, tale scelta può quindi rappresentare un’opzione migliore o comunque un’alternativa alla tutela brevettuale di cui tenere conto. Così è possibile optare per la tutela offerta dal know how, quando l’innovazione individuata in ordine a un procedimento non abbia i requisiti per essere brevettata oppure quando si sia in presenza di un’innovazione che non meriti un investimento economico come quello richiesto per la brevettazione o in considerazione del settore in cui si opera.
Inoltre, per le imprese del settore cosmetico, al di là delle informazioni tecniche, può costituire un vantaggio competitivo importante il fatto di mantenere il segreto anche sulle informazioni commerciali.

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Valutazione in vitro e strumentale della sicurezza dei cosmetici per la protezione solare

Eliana Regola1, Riccardo Vicini1, Alice Buzzella1,2, Claudio Angelinetta1, Ornella Pastoris2

1Bio Basic Europe, Milano – Bio Basic Lab – Parco Tecnico Scientifico-Università degli Studi di Pavia
2Dipartimento di Biologia e Biotecnologia “L. Spallanzani”,  Università degli Studi di Pavia
testing@biobasiceurope.it


Questo articolo ha lo scopo di fornire una descrizione di un possibile approccio globale nella valutazione della sicurezza dei prodotti per la protezione solare in termini di esecuzione di test in vitro e strumentali (metodi normati e metodi interni). Vengono dapprima forniti alcuni riferimenti generali alle normative europee vigenti e al divieto di sperimentazione animale dei prodotti cosmetici e degli ingredienti in essi contenuti, per poi focalizzare l’attenzione sulle problematiche relative alla valutazione della sicurezza dei prodotti per la protezione solare e quindi sull’esecuzione di specifici test in vitro (su colture cellulari e su tessuti umani) ricostruiti e test strumentali che vengono descritti singolarmente.

In vitro and instrumental evaluation of the safety of sunscreen products
Global approach

This article aims to provide a description of the possible global approach to assess the safety of sunscreen products in terms of performing in vitro and instrumental tests (standardized methods and internal methods). Firstly, some general references to the current European regulations and to the prohibition of animal testing of cosmetic products and the ingredients contained in them are provided, then the attention is focused on issues related to the evaluation of the safety of sunscreen products and therefore to the possibility of execution of specific in vitro tests (both on cell cultures and on reconstructed human tissues) and instrumental tests which are described individually.

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Prodotti per la pulizia delle mani

Anna Caldiroli • Toxicon, Pavia – anna.caldiroli@toxicon.it


La pandemia in corso ha fatto sorgere la necessità di avere a disposizione una larga quantità di prodotti ad azione igienizzante e disinfettante che probabilmente, superata l’emergenza contingente, continuerà nel tempo. Gli operatori del mercato hanno quindi risposto con la formulazione di molteplici prodotti per la detersione delle mani (e delle superfici).
A questo proposito, è stato ritenuto opportuno presentare una panoramica delle diverse tipologie di prodotti e connotazioni regolatorie (con particolare riferimento ai claim), distinguendo tra:
– prodotti cosmetici,
– prodotti biocidi,
– presidi medico-chirurgici,
– i cosiddetti casi limite.

Per “prodotti cosmetici”, ai sensi della definizione stabilita dal Regolamento (CE) n.1223/2009, si intende “qualsiasi sostanza o miscela destinata a essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca, allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei” (1).
Per “prodotti biocidi”, ai sensi della definizione stabilita dal Regolamento (UE) n.528/2012 (BPR), si intende “qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica” (2).
Per “presidi medico-chirurgici” (PMC) si intendono tutti quei prodotti che vantano in etichetta un’attività riconducibile alle seguenti definizioni: disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso domestico e civile, insettorepellenti, topicidi e ratticidi a uso domestico e civile. I PMC sono disciplinati da una normativa esclusivamente nazionale (3).

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