Cristina Bellomunno • Avvocato – cristina.bellomunno@legalitax.it
Leonardo Ferri de Lazara • Commercialista – leonardo.ferri@legalitax.it

Secondo l’ultimo Report disponibile (2020) che viene ogni anno stilato da Cosmetica Italia, e nel quale viene analizzato l’andamento del settore cosmetico, “Il fatturato dell’industria cosmetica, cioè il valore della produzione, ha registrato un incremento dell’1,5% sull’anno precedente, con un valore di 12.007 milioni di euro. L’industria cosmetica conferma una tenuta strutturale migliore di altri settori del sistema Made in Italy anche a livello patrimoniale, come confermano le recenti analisi dei bilanci del settore: sono evidenziati valori economico gestionali che, mediamente migliori di altri comparti industriali, consentono di fronteggiare la situazione politica economica ancora molto incerta¹”.
È indubbio che il settore della cosmetica richiede costante ricerca e innovazione più che in altri settori: macchinari, nuove tecnologie e metodi di produzione, nuove sostanze e packaging accattivanti. Secondo il Report 2020 di Cosmetica Italia, “I dati consuntivi 2019 confermano le dinamiche competitive del sistema industriale cosmetico, grazie all’attenzione costante in ricerca e innovazione delle imprese del settore che attuano investimenti industriali superiori alla media”.
Si tratta, quindi, di un settore nel quale potrebbe essere molto interessante fare ricorso all’istituto del Patent Box.
Di seguito alcune schematiche indicazioni sulla misura in questione, al fine di verificarne in prima battuta la possibilità di aderirvi. La convenienza di tale misura per la singola impresa dovrà ovviamente essere valutata con l’ausilio di professionisti fiscali e legali esperti.

Di cosa si tratta

La misura del Patent Box è stata per la prima volta varata con la L.190/2014 e successivamente rinnovata con qualche modifica, e consente di ottenere un risparmio grazie a un regime opzionale di tassazione per i redditi d’impresa derivanti dall’utilizzo di beni immateriali giuridicamente tutelabili.
Più nel dettaglio, il Patent Box consente un risparmio sui redditi d’impresa derivanti dallo sfruttamento degli asset di Intellectual Property (IP) e più in particolare dei:
• software protetti da copyright (per la tutela giuridica dei quali non è necessario alcun deposito, essendo sufficiente che essi siano dotati dei requisiti della novità e della creatività richiesti dalla legge sul diritto d’autore);
• brevetti industriali (siano essi concessi o in corso di concessione);
• modelli di utilità (si tratta di invenzioni per così dire “minori”);
• disegni e modelli registrati (per esempio la confezione di un prodotto);
• disegni e modelli non registrati purché abbiano i requisiti di registrabilità (la tutela vale per tre anni dalla prima immissione in commercio nella Comunità);
• know-how (ossia processi, formule e informazioni relativi a esperienze acquisite nel campo industriale, commerciale o scientifico che siano giuridicamente tutelabili²).

I marchi inizialmente agevolabili sono stati esclusi con decorrenza dal periodo d’imposta 2017; rientrano dunque nell’agevolazione solo i marchi per cui i soggetti interessati abbiano effettuato l’opzione nel 2015 e 2016.
Possono esercitare l’opzione i soggetti titolari di reddito d’impresa residenti in Italia, indipendentemente dal tipo di contabilità adottata e dal titolo giuridico in virtù del quale avviene l’utilizzo dei beni che esercitano attività di ricerca e sviluppo.
A seguito dell’introduzione di alcune facilitazioni da parte del c.d. Decreto Crescita del 2019, l’opzione deve essere esercitata nella dichiarazione dei redditi relativa al periodo d’imposta per il quale si intende optare per la stessa, ha durata annuale ed è irrevocabile e rinnovabile.
Non possono beneficiare dell’agevolazione le:
a) società assoggettate alla procedura di fallimento;
b) società in liquidazione coatta amministrativa;
c) società in amministrazione straordinaria delle grandi imprese in crisi, tranne nei casi in cui la procedura sia finalizzata alla continuazione dell’attività economica;
d) imprese che determinano il reddito con metodi non analitici.

Ambito applicativo

L’accesso al regime premiale del Patent Box può essere esercitato, dietro scelta del contribuente, alternativamente mediante l’attivazione di un ruling, nel quale sono definiti in contradditorio con l’Agenzia delle entrate i metodi e i criteri di calcolo del contributo economico proveniente dall’utilizzo indiretto del bene agevolabile, ovvero a seguito dell’entrata in vigore dell’art.4 del D.L 30 aprile 2019, n.34 in autoliquidazione, determinando e dichiarando direttamente il reddito agevolabile in dichiarazione.

Le novità introdotte dal Decreto Crescita

Condizione necessaria per l’esercizio della facoltà concessa dal Decreto è che i soggetti che esercitano l’opzione riportino le informazioni essenziali alla determinazione del reddito agevolabile in un’idonea documentazione e ne diano comunicazione del possesso nella dichiarazione relativa al periodo d’imposta per il quale si beneficia dell’agevolazione.
L’idoneità della documentazione produce, inoltre, un effetto premiale nell’eventualità di una successiva rettifica del contributo economico in sede di controllo da parte degli organi preposti.
L’idonea documentazione, così come definita dal Provvedimento del Direttore dell’Agenzia delle entrate del 30 luglio 2019, deve indicare le informazioni utili per l’individuazione delle metodologie scelte dal contribuente per il calcolo del reddito imputabile al bene immateriale (IP) oggetto di agevolazione, nonché le attività di ricerca e sviluppo promosse dalla società.
Attraverso l’esercizio del regime premiale del Patent Box, le imprese che svolgono attività di ricerca e sviluppo possono conseguentemente escludere dalla base imponibile il 50% dei redditi derivanti:
• dall’utilizzo, anche congiunto, dei beni immateriali sopra elencati;
• dalla cessione degli stessi beni immateriali, qualora il 90% del ricavato venga reinvestito nella manutenzione o nello sviluppo di altri beni immateriali prima della chiusura del secondo periodo di imposta successivo a quello nel quale si è verificata la vendita.

Una volta individuato il contributo economico del bene agevolato, il 50% detassato costituisce per il contribuente una variazione in diminuzione da riportarsi in misura pari a un terzo nell’esercizio di riferimento e nei due successivi.

Gli obiettivi

Il regime ha il chiaro obiettivo di rendere il mercato italiano maggiormente attrattivo per gli investimenti nazionali ed esteri a lungo termine, tutelando al contempo la base imponibile italiana in quanto:
• incentiva la collocazione in Italia dei beni immateriali attualmente detenuti all’estero da imprese italiane o estere;
• incentiva il mantenimento dei beni immateriali in Italia evitandone la ricollocazione all’estero;
• favorisce l’investimento in attività di ricerca e sviluppo.

Come si calcola

Il metodo di calcolo più utilizzato è sicuramente quello denominato RPSM (o profit split), il quale si basa su tre passaggi:
1. Segregazione del conto economico: è necessario predisporre dei prospetti di conto economico, segregati per funzioni aziendali, che diano evidenza delle relative basi di costo o di ricavo, ai fini del successivo calcolo della remunerazione delle attività routinarie, ovvero di quelle attività che non comportano l’utilizzo di beni immateriali; tali prospetti, completi delle formule di calcolo utilizzate per l’individuazione dei dati, devono dar evidenza delle chiavi di allocazione impiegate, della riconciliazione di tali dati con i conti del bilancio di verifica e le corrispondenti voci del bilancio di esercizio.
2. Remunerazione delle funzioni routinarie dell’impresa come risultanti dall’analisi funzionale e di rischio: è necessario predisporre le analisi di benchmark necessarie per la quantificazione della marginalità delle attività routinarie, fornendo al contempo la documentazione a supporto, con indicazione della banca dati utilizzata, dei criteri di estrazione, della data di rilascio, dell’analisi quantitativa e qualitativa; il contribuente deve altresì indicare le ragioni poste alla base del posizionamento individuato nell’ambito dell’intervallo di valori scaturiti dalle analisi svolte.
3. Calcolo del reddito agevolabile: è necessario predisporre un prospetto di calcolo che dia evidenza, per differenza rispetto al reddito ritraibile dalle attività routinarie di cui ai punti precedenti, dell’extraprofitto residuo riferibile agli IP non agevolabili e agli IP oggetto di agevolazione Patent Box; il contribuente deve inoltre esplicitare i criteri e le chiavi allocative utilizzate ai fini della ripartizione dell’extraprofitto residuo tra gli IP non agevolabili e gli IP oggetto di agevolazione Patent Box.

Un esempio numerico

Si riporta in Tabella 1 un esempio numerico di un caso specifico che aiuta a comprendere meglio l’impatto che tale agevolazione può avere sulla tassazione complessiva di una società con un EBIT molto positivo (circa il 28%).

Conclusioni

La misura del Patent Box può rivelarsi particolarmente vantaggiosa per quelle imprese con un’alta marginalità e che derivano una parte del proprio fatturato dallo sfruttamento di beni di IP agevolabili.
Come riportato precedentemente, è possibile sfruttare l’opzione in commento sino all’invio della dichiarazione dei redditi dell’esercizio per il quale si chiede l’agevolazione: in caso di esercizio coincidente con l’anno solare, quindi per il 2019, è possibile richiedere l’agevolazione sino al prossimo 30 novembre 2020.
L’esperienza ha sino ad oggi dimostrato che è opportuno effettuare la corretta identificazione degli asset IP agevolabili, specie ove si tratti di software, disegni e modelli non registrati, e know-how (ossia asset non titolati), con l’ausilio di un consulente legale specializzato in collaborazione con un fiscalista esperto della materia, anche in modo da predisporre la corretta documentazione richiesta dalla norma.

¹www.cosmeticaitalia.it/documenti/a_centrostudi/beauty_report/Rapporto-2020_completo.pdf
²Per un approfondimento del tema know-how si veda l’articolo pubblicato su Cosmetic Technology 23(2):48-50, in cui si chiarisce quando il know-how è giuridicamente tutelabile (e quindi agevolabile tramite il Patent Box).

Igienizzanti, sanificanti, disinfettanti, detergenti, saponi e chi più ne ha più ne metta; sugli scaffali reali e virtuali sono comparsi come funghi negli ultimi mesi. Molto simili o diversi per qualche particolarità, ma con un solo unico obiettivo: assecondare un’incessante richiesta del mercato ad avere prodotti disponibili in grado di soddisfare la necessità di pulizia e di igiene delle mani, in particolare ma non solo se parliamo di disinfezione. Prodotti simili talvolta come formulazioni ma diversi dal punto di vista regolatorio.
Il mercato chiama e l’industria risponde, ma è stato (e forse sarà) tutto così indolore?
Ne abbiamo parlato con Chiara Ruzza, Esperto in Assicurazione Qualità Cosmetico e Farmaceutico, e Anna Caldiroli, Consulente in ambito regolatorio e Direttore scientifico della rivista, che hanno vissuto e stanno vivendo la prima linea regolatoria e della qualità di ciò che questa incessante produzione ha determinato e sta determinando sui seguenti fronti: cosmetico, presidi medico-chirurgici (PMC), biocidi e detergenti.

D. Come hanno reagito le aziende italiane all’improvvisa domanda di prodotti per l’igiene di mani e superfici? Quali sono le sue opinioni in merito?

R Chiara Ruzza (CR). La gran parte delle aziende italiane e non solo, a prescindere dal settore di appartenenza, ha deciso all’istante di produrre sanitizzanti, igienizzanti, disinfettanti e Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) di ogni genere. Qualcuno, a mio avviso, anche in modo improvvisato. Sostanzialmente tutte le aziende farmaceutiche e cosmetiche italiane hanno destinato parte della loro capacità produttiva alla fabbricazione di igienizzanti e disinfettanti mani, sfruttando molto spesso le deroghe ministeriali concesse per fronteggiare l’emergenza COVID. Molte aziende hanno cercato di sfruttare tali “finestre” pur non avendone i requisiti e senza pensare che, terminato il periodo di deroga, tutto dovrà essere sanato e si dovrà dimostrare il rispetto dei regolamenti per cui ci si è precedentemente avvalsi delle modifiche temporanee concesse. Sono curiosa di vedere cosa accadrà, a questo proposito, al termine dell’emergenza…
Molte formule (nella maggior parte dei casi non complicate, come le soluzioni e i gel a base di alcol per le mani) sono state messe in produzione molto velocemente, in molti casi sfruttando le materie prime già disponibili a magazzino che altrimenti non sarebbero state facilmente fruibili durante il lockdown, a causa della chiusura di distributori e frontiere.
Piuttosto che esprimere un’opinione in merito alla reazione delle diverse aziende, preferisco lasciare dei quesiti che possano diventare spunto di riflessione anche per altri: Tutto ciò è stato fatto realmente per il bene comune? Per reale necessità? Quale peso ha avuto la prospettiva di guadagni facili e sicuri sulla decisione a produrre? La qualità e la sicurezza dei prodotti sono state assicurate?

R Anna Caldiroli (AC). Tutti, in modo diverso e con un coinvolgimento più o meno ampio, ci siamo trovati ad affrontare un’emergenza alla quale non eravamo pronti e, come mi è capitato di commentare proprio in settimana a una collega, “forse mai avremmo potuto esserlo”. Detto questo, ognuno di noi ha cercato di reagire come ha potuto, saputo e certamente voluto, mettendo in gioco tutte le risorse a disposizione.
A una richiesta forsennata da parte del mercato, gli operatori hanno risposto in prima battuta rendendo disponibili i prodotti igienizzanti in maniera gratuita a enti quali ospedali, Protezione Civile, ecc., per permettere a chi si trovasse in prima linea di poter lavorare in condizioni di sicurezza, a fronte di una corsa ad accaparrarsi di tutto e a svuotare gli scaffali dei supermercati. Però credo che questa potesse essere forse l’unica risposta possibile a fronte di un evento al di fuori dell’ordinario.
C’è stato chi si è trovato impossibilitato a lavorare a causa della scarsità di materia prima e chi non ha avuto l’opportunità di assecondare la richiesta dei clienti (pensiamo infatti che oltre alla materia prima tal quale devono essere disponibili anche gli imballi per trasportarla, le etichette e qualora si tratti di prodotti classificati pericolosi per il trasporto bisogna poter contare su trasporti specifici se non sussistono delle esenzioni).
Prendendo in eredità uno dei quesiti di Chiara, posso dire che, anche sulla scorta di un comunicato di ECHA¹, la qualità (intesa dal punto di vista dell’efficacia di alcuni prodotti se pensiamo, ad esempio PMC o biocidi) abbia lasciato a desiderare e probabilmente la sicurezza (conditio sine qua non per la messa a disposizione di un prodotto cosmetico, ad esempio) non sia stata accertata per tutti i prodotti presenti sul mercato, probabilmente appoggiandosi all’idea che utilizzando una formula standard il prodotto sarebbe stato sicuro a prescindere.

¹www.echa.europa.eu/-/eu-member-states-report-illegal-and-ineffective-disinfectants

D. Nella conversione delle aziende alla fabbricazione di prodotti per l’igiene di mani e superfici, Lei pensa che siano stati rispettati tutti i regolamenti specifici di settore e le norme di buona fabbricazione (GMP)?

R (CR). La velocità con cui sono nate le nuove formulazioni, spesso copia di quelle già note in commercio, e la rapidità con cui tali prodotti sono stati introdotti sul mercato, purtroppo non depongono a favore di un processo che abbia come focus la garanzia della qualità e che sia stato analizzato in tutte le sue sfaccettature. In alcuni casi, anche aziende non farmaceutiche o cosmetiche si sono improvvisate come fabbricanti di tali prodotti. È dunque difficile pensare che siano stati rispettati i requisiti imposti dal Regolamento (CE) n.1223/2009 per i prodotti cosmetici, la fabbricazione secondo GMP; che siano stati condotti gli studi per accertare la stabilità, redatto un PIF o, addentrandoci nel panorama dei disinfettanti, che siano state richieste le autorizzazioni previste dal Regolamento sui prodotti biocidi o per i PMC o comunque la documentazione richiesta in virtù dei regimi semplificati previsti in fase di piena emergenza, ecc.
Purtroppo le notizie che leggiamo sui giornali confermano quanto sopra. I NAS e le autorità competenti coinvolte si sono visti costretti a bloccare e sequestrare notevoli quantità di prodotti immessi sul mercato senza le dovute autorizzazioni o contenenti materie prime non conformi o non nella corretta concentrazione.

R (AC). Per la mia esperienza e per il tipo di supporto che ho potuto offrire alle imprese, devo dire che mi sono stati sottoposti documenti (a partire dalle schede dati di sicurezza, passando per le etichette piuttosto che schede informative di prodotto, fino ad arrivare ai contenuti dei dossier) non sempre conformi alla norma specifica.
Spesso le aziende mi hanno contattato per richiedere assistenza per accertare la conformità delle etichette dei loro prodotti, senza però poggiare su un supporto. L’etichetta “è solo la punta dell’iceberg”, probabilmente percepita dalle imprese come tassello essenziale e indispensabile, ed è così infatti, ma non è l’unico e soprattutto si definisce nei suoi contenuti alla fine del percorso di valutazione.
Non a caso, sempre restando in argomento di non conformità probabilmente imputabile alla velocità della conversione, proprio nella nota pubblicata sul proprio sito poco più di un mese fa e a cui facevo riferimento, ECHA riporta che ben 20 Stati membri dell’UE hanno segnalato un aumento dei disinfettanti (per le mani) non conformi presenti sui loro mercati. Che cosa si intende per mancata conformità? Disinfettanti che non dispongono dell’autorizzazione o assenza dell’etichettatura di pericolo. Molti Paesi hanno anche indicato di aver trovato prodotti che erano stati dichiarati disinfettanti, ma che avevano una formulazione che non poteva (e non può) essere sufficientemente efficace contro i virus, ad esempio a causa di concentrazioni insufficienti di sostanze attive con attività virucida che bloccano la diffusione dei virus.
Sembrerebbe che, nella concitazione della situazione, più di una ciambella sia venuta senza il buco.

D. Quali regolamenti devono essere soddisfatti per l’utilizzo delle materie prime impiegate nella fabbricazione dei prodotti in questione? Possono essere utilizzate da qualsiasi tipologia di azienda (cosmetica, farmaceutica, ecc.)?

R (CR). L’argomento delle materie prime da utilizzare è molto vasto e complesso. Le materie prime non sono tutte uguali; spesso la stessa materia prima, pur conservando una sola denominazione, può essere presente sul mercato con gradi di purezza diversi a seconda dell’uso previsto: farmaceutico, cosmetico, detergente, disinfettante, ecc. Il grado di purezza inferiore è in genere caratteristico di produzioni industriali che non rientrano nelle categorie del cosmetico o farmaceutico; il grado di purezza intermedio è spesso destinato alle produzioni di tipo cosmetico, e il grado di purezza superiore alle materie prime farmaceutiche. A seconda delle diverse tipologie di prodotto è necessario rispettare le specifiche normative di settore che molto spesso contengono indicazioni precise relativamente alle materie prime utilizzabili e a quelle vietate, alle impurezze ammesse e a quelle che non lo sono. Una materia prima con gradi di purezza diversi potrebbe contenere al suo interno impurezze in quantità diversa o di tipologia diversa. Quindi prima di utilizzare o acquistare una materia prima è necessario valutare se sia conforme all’uso cui vogliamo/dobbiamo destinarla e al regolamento specifico del settore del prodotto da fabbricare.
In questo periodo di emergenza COVID, molti produttori non appartenenti ai settori specifici (cosmetico, farmaceutico, biocidi o PMC), anche in virtù della difficoltà di reperimento delle materie prime a causa del lockdown, potrebbero aver utilizzato materie prime non indicate o addirittura vietate per la tipologia di prodotto fabbricato. E questo è gravissimo da un punto di vista di qualità del prodotto e di sicurezza per l’utilizzatore finale.

R (AC). Concordo con Chiara: molte sono le aziende che hanno potuto o dovuto convertire la loro produzione abituale per far fronte alla richiesta di un mercato affamato di prodotti per l’igiene o la disinfezione della persona e delle superfici.
Quello che ho potuto osservare nel mio lavoro quotidiano è stato che chi ha convertito la propria produzione a partire da un altro settore per affacciarsi a quello della cosmetica, ad esempio, si è trovato ad affrontare situazioni per le quali non era pronto. E questa prontezza la posso declinare ad ampio spettro, sia dal punto di vista documentale sia delle materie prime in quanto tali. Non mi riferisco tanto alla carenza di disponibilità che è stata “aumentata” anche grazie a interventi straordinari da parte delle autorità competenti che hanno reso possibile, ad esempio, la denaturazione con denaturanti abitualmente non ammessi alle circostanze specifiche, come nel caso dell’Agenzia delle Dogane, oppure alla ricerca di materie prime “alternative” in grado di garantire delle  equiparabili a quelle più note e ampiamente utilizzate, quanto all’uso di ingredienti usati sia nel contesto cosmetico sia in altri contesti, ma che condividono solo il nome, non il profilo di composizione e di pericolosità. Cito a titolo di esempio alcuni tensioattivi o costituenti di fragranza solitamente acquistati dalle aziende per formulare prodotti di consumo, ma non cosmetici che però, nell’intimo della loro composizione, sono delle miscele che vedono l’aggiunta intenzionale (quindi inappellabile la presenza tecnicamente non evitabile) di sostanze vietate per i cosmetici. Oltreoceano è stato predisposto il ritiro dal mercato di diversi prodotti a base di etanolo, ma contenenti altresì metanolo, su segnalazione di FDA.
Altro aspetto cruciale è la catena di approvvigionamento: se il mio obiettivo è formulare un prodotto cosmetico oppure un prodotto detergente per superfici, le mie materie prime devono essere conformi al Regolamento REACH; al contrario, se intendo formulare e vendere un PMC o un biocida, la materia prima deve provenire da una supply chain specifica che è quella della lista presente di art. 95 del Regolamento sui prodotti biocidi.

D. Parliamo di e-commerce: questa forma distribuzione ha visto negli ultimi tempi una rapida ascesa. Questo canale di vendita può presentare delle insidie dal Suo punto di vista?

R (CR). La forte domanda di prodotti igienizzanti e disinfettanti ha portato a un aumento dei canali di vendita (da negozi più o meno specializzati all’e-commerce) e a un aumento dei prezzi, non sempre giustificato. La possibilità di acquistare questi prodotti anche via internet ha reso più facile la vita dei clienti, ma spesso a discapito della qualità; infatti sui siti non sempre sono disponibili tutte le informazioni e le recensioni potrebbero non essere del tutto attendibili. Inoltre, su internet si è perduta la specificità dei canali di vendita e dei negozi specializzati, dell’esperienza e preparazione del venditore/tecnico che sa consigliare il prodotto giusto per ogni esigenza. Il cliente è diventato quindi egli stesso l’esperto che deve scegliere cosa acquistare e valutarne la qualità.
Diciamoci la verità…. siamo diventati tutti un po’ tuttologi…
La facilità con cui chiunque può utilizzare i canali internet per la vendita rende maggiormente difficoltoso effettuare controlli accurati, per questo si potrebbero trovare in commercio anche prodotti non sicuri, perché non fabbricati nel rispetto dei regolamenti specifici di settore. Questo ha spinto le autorità competenti a intensificare i controlli sui singoli prodotti e le ispezioni sulle aziende produttrici, proprio per la garanzia della sicurezza dei consumatori.
Quando si acquista un prodotto è fondamentale saperne leggere l’etichetta. Se si tratta di un prodotto cosmetico è necessario che sia presente la lista degli ingredienti caratterizzata dall’elenco dei nomi INCI, e tutte le informazioni e gli eventuali pittogrammi (come ad esempio il simbolo del Period After Opening, PAO) nel rispetto del Regolamento sui prodotti cosmetici. Se si tratta di un prodotto biocida, dovranno esser presenti le informazioni come da Regolamento (UE) n.528/2012: l’identità di ciascun principio attivo e la sua concentrazione, il numero di autorizzazione attribuito al biocida dall’autorità competente, le modalità d’uso, la frequenza di applicazione e la dose, i particolari sui probabili effetti collaterali ed eventuali istruzioni per interventi di pronto soccorso.
Se un prodotto è un PMC, l’etichetta deve riportare quanto richiesto dal DPR 392 del 1998, come ad esempio il riferimento all’autorizzazione del prodotto e la specificazione dell’officina di produzione, la quale deve anch’essa essere stata preventivamente autorizzata dal Ministero della Salute.
Per quanto riguarda i detergenti, disciplinati dal Regolamento (CE) n.648/2004 così come per i PMC e i biocidi, è previsto che in etichetta siano riportati anche eventuali elementi di pericolo (mi riferisco a pittogrammi di pericolo, frasi H, frasi P, insieme a eventuali informazioni supplementari). Inoltre, sull’imballaggio dei detergenti deve essere data l’indicazione del contenuto.

R (AC). Durante la fase del lockdown in particolare, ma anche successivamente, l’approvvigionamento dei prodotti usati per l’igiene della persona e delle superfici, così come quelli dedicati alla disinfezione, mediante l’acquisto online ha rappresentato una valida alternativa.
Bisogna tenere in considerazione che proprio con l’inizio dell’anno 2020 sono iniziate le ispezioni relative alla vendita dei prodotti online da parte degli ispettori REACH e CLP per accertare la conformità ai regolamenti REACH, CLP e biocidi. Nello specifico, il progetto (ovvero il REACH-EN-FORCE 8 (REF-8)) riguarda proprio i prodotti destinati al grande pubblico e ai professionisti, che sono disponibili sui siti web delle aziende stesse e nelle grandi piattaforme di vendita online.
A parità di formulazione, il mio prodotto può essere un cosmetico oppure un disinfettante e, a seconda dello stato evolutivo del Regolamento biocidi per quanto riguarda l’approvazione dei principi attivi, esso potrà essere un PMC e quindi deve rispettare in toto quanto previsto dal DPR 392 del 1998; in caso contrario sarà un prodotto biocida e quindi il Regolamento da rispettare è quello sui prodotti biocidi (come diceva Chiara, il 528/2012).
Il carico informativo e documentale che è necessario elaborare e trasmettere all’ente di riferimento destinatario, oltre ai test che è necessario pianificare con un laboratorio e di cui includere i risultati nel “dossier”, naturalmente varia e, pertanto, cambia anche l’entità del carico economico per una società responsabile dell’immissione sul mercato di un nuovo prodotto.
A seconda dei risultati conseguiti con i test, è possibile poter vantare uno o più claim in etichetta. Ciò che si è verificato, principalmente all’inizio della pandemia e che ogni tanto ancora si verifica, è che qualche prodotto (i) da una parte riporta in etichetta dei claim di efficacia che non sono opportunamente sostenuti dai risultati di test condotti nel rispetto delle linee guida; (ii) dall’altra, per la formulazione di un prodotto biocida è possibile che venga utilizzata una sostanza che non proviene da una “filiera biocida” bensì da una “filiera REACH”, ad esempio. Pertanto, il prodotto da una parte vanta un’efficacia che non è stata dimostrata, e dall’altra la società responsabile della sua immissione sul mercato lavora in maniera illecita eludendo la norma.

D. Quanto il claim apposto in etichetta incide sul percorso che deve intraprendere un prodotto?

R (CR). In molti casi l’area commerciale delle aziende produttrici ha spinto affinché venissero riportati in etichetta simboli e definizioni in grado di vantare un’attività di disinfezione dei prodotti, a volte anche con immagini che ricordassero ai clienti tale funzione. Ma bisogna fare chiarezza: ogni terminologia è specifica e va utilizzata con attenzione nel rispetto delle diverse normative.
Se consideriamo i prodotti per l’igiene delle mani, ci possiamo imbattere in prodotti igienizzanti o disinfettanti. Gli igienizzanti, in genere, ricadono all’interno della categoria dei cosmetici, mentre i disinfettanti all’interno di quella dei biocidi o PMC. Ognuna di queste categorie di prodotto segue norme ben specifiche che ne regolamentano anche la terminologia e i claim.
Quindi, in tutte le aziende che producono queste tipologie di prodotti, i rapporti tra area commerciale e assicurazione qualità non sono sempre così facili. L’area commerciale fa di tutto per attirare il cliente e convincerlo all’acquisto, mentre l’assicurazione qualità deve garantire il rispetto dei regolamenti in vigore.
Tornando ai concetti di igienizzante e disinfettante, l’igienizzante entra in contatto con la pelle con la sola funzione di pulirla (questo tipo di funzione è riconducibile alla categoria dei prodotti cosmetici); il disinfettante entra in contatto con la pelle con la funzione di uccidere o rendere inattive le diverse categorie di organismi nocivi (quindi esistono disinfettanti diversi, con efficacia diversa a seconda della tipologia di organismi che devono combattere). In questo caso, l’azione è riconducibile alla categoria dei biocidi.
Esiste poi la categoria tutta italiana dei PMC: si tratta di prodotti con attività battericide, germicide o insetticide che in genere non vengono utilizzati per la disinfezione dell’uomo, bensì di superfici e ambienti (fa eccezione il gel a base alcolica per la disinfezione delle mani che ricade, al momento, all’interno di questa categoria).
In molte aziende cosmetiche, per i prodotti cosmetici che riportano come claim il termine “igienizzante” potrebbe essere arrivata la richiesta di riportare in etichetta la parola “disinfettante” o frasi che vantino tale funzione. Ma ciò non è permesso dal Regolamento sui prodotti cosmetici ed è ammesso soltanto per i prodotti che hanno comprovata attività battericida o virucida e vengono prodotti soltanto previa autorizzazione se PMC o biocida.

R (AC). La funzione marketing e il regolatorio in azienda non sempre (e purtroppo, perché personalmente vedo ampi margini di collaborazione per una crescita comune) vanno d’accordo, in particolare per le tempistiche. Il marketing è assolutamente dinamico e si trova a inseguire o anticipare le richieste del mercato; i regulatory devono valutare ad ampio spettro e per farlo bene e senza arrotondare gli angoli occorre tempo, e non sempre la risposta asseconda o va nella direzione del marketing. Ciò che ho visto in questi mesi, e che sto vedendo sempre di più ora in cui si cerca di differenziare il più possibile i propri prodotti dalla concorrenza (o forse di non differenziarli!), è che ci si spinge al limite con i claim e molti restano dei non detti, dei sospesi che spesso inducono il consumatore a fraintendere.
A parità di formulazione, è appunto la rivendicazione che voglio vantare per un prodotto che mi farà ricadere (legittimamente) in un prodotto cosmetico (o detergente, se penso alla pulizia delle superfici) oppure in un PMC o biocida. Se voglio intraprendere la via del cosmetico, esso dovrà avere una persona responsabile, disporre di un PIF e quindi di una valutazione della sicurezza del cosmetico che ne attesti la sicurezza, un’etichettatura idonea senza rivendicazioni “fuori posto” e una notifica al Cosmetics Product Nofication Portal (CPNP). Gli errori riscontrati in fase ispettiva hanno visto una mancanza di questi elementi.
Pertanto, direi che il claim che si intende apporre in etichetta incide fortemente sul percorso regolatorio del prodotto. Per i prodotti cosmetici può essere sicuramente d’aiuto una linea guida redatta da Cosmetics Europe, anche in termini di claim legittimi².
Da notare che alcuni claim potrebbero risultare poco chiari per il consumatore: uno su tutti “con antibatterico”. Se un prodotto cosmetico, ad esempio un sapone, è stato formulato con l’utilizzo di un conservante con funzione antibatterica tale claim, servirà per garantire la buona conservazione del prodotto e non per esplicitare un’azione antibatterica in fase di impiego (o per difendermi maggiormente dal virus che resta un virus e non diventa un batterio), ma questo potrebbe essere non noto al consumatore.

²Cosmetics Europe Temporary Guidance on Personal-Hygiene Cleansing Hand Gels in the context of the ongoing CoVid-19 health crisis (2020) Cosmetics Europe

Conclusioni
Come è dura l’avventura per l’Assicurazione, il Regolatorio e Qualità.
Le aziende, come del resto tutti noi, hanno cercato di affrontare al meglio l’emergenza COVID, alcune in modo virtuoso, altre soltanto inseguendo il business. La situazione di necessità che si è venuta a creare ha spinto tutti a intervenire in qualche modo, ma la confusione che si è sviluppata non ha certo aiutato. È necessario, quindi, informarsi il più possibile prima di intraprendere iniziative produttive in settori a noi sconosciuti in cui non si ha esperienza. La qualità del prodotto e la sua sicurezza devono essere sempre il punto di partenza di ogni decisione.

Come ben noto, le materie plastiche sono estremamente presenti nelle nostre vite e nella nostra economia. Esse infatti sono sufficientemente leggere, risultano idonee per diversi scopi in contesti di lavoro e domestici, e sono spesso meno costose di altre. Tuttavia, se non vengono correttamente smaltite o riciclate nella fase post-consumo, possono venire abbandonate nell’ambiente dove sono in grado di “sopravvivere” per periodi infinitamente lunghi e degradarsi via via in pezzetti piccoli chiamati “microplastiche”, che sono la causa di grandi preoccupazioni per gli effetti che sono in grado di provocare.
Abbiamo incontrato Federica Keller, R&D e supporto tecnico in Biochim, e con lei abbiamo parlato proprio di polimeri, plastiche e microplastiche.

D. Iniziamo a dire qualcosa a proposito dei polimeri. Come sono legati tra loro polimeri e prodotti cosmetici?
R. È il caso di specificare che il termine “polimeri” include una grande varietà di ingredienti usati nei cosmetici caratterizzati da differenti proprietà. Essi offrono una vasta gamma di importanti vantaggi funzionali per consentire le performance e le qualità richieste ai prodotti per la cura della persona: coprono funzioni tra cui film former, modificatori reologici, leganti, fissativi, disperdenti e agenti incapsulanti.

D. È sempre più diffusa l’attenzione che i consumatori e il mercato, più in generale, rivolgono agli effetti che le loro scelte hanno sull’ambiente. Le etichette possono aiutare?
R. A fronte delle emergenti preoccupazioni relative agli effetti provocati sull’ambiente dagli ingredienti polimerici e dalle microplastiche, come operatori dobbiamo essere consapevoli che l’elenco degli ingredienti riportato in etichetta da solo non è sufficiente per identificare (e far identificare ai consumatori) un potenziale ingrediente microplastico. Infatti, materiali con lo stesso nome INCI potrebbero avere una chimica simile ma presentare caratteristiche fisiche estremamente diverse, oltre a qualità e applicazioni differenti. Come spiega anche il Personal Care Product Council in un suo documento informativo, sono molti i fattori che devono essere considerati per discriminare e identificare un materiale come una microplastica. Bisogna tener conto sì della dimensione delle particelle, ma anche delle proprietà chimico-fisiche e della persistenza a livello ambientale, oltre al fatto che le microplastiche, per essere definite tali, devono essere materiali solidi. È chiaro che tutte queste caratteristiche non sono esplicitate solo con un nome INCI di un ingrediente, e sebbene sia vero che tutte le plastiche sono polimeri è importante ricordare che non tutti i polimeri sono plastiche. Infatti, sono noti diversi ingredienti che pur contenendo il termine “poli” all’interno della propria denominazione sono materiali completamente solubili in acqua e non potrebbero mai esistere come microplastiche in particelle solide. Ci sembra inaccurato e fuorviante concludere che tutti i polimeri danno “vita” a delle microplastiche.

D. Come possiamo descrivere le microplastiche?
R. A questo proposito vorrei citare testualmente la definizione data dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA): A material consisting of solid polymer-containing particles, to which additives or other substances may have been added, and where ≥ 1% w/w of particles have (i) all dimensions 1 nm ≤ x ≤ 5 mm, or (ii), for fibres, a length of 3 nm ≤ x ≤ 15 mm and length to diameter ratio of >3.
Quindi, semplificando, potremmo dire che si tratta di particelle solide molto piccole (inferiori a 5 mm), con forma fisica definita e composte da miscele di polimeri (i componenti primari della plastica) e additivi funzionali. Possono anche contenere impurezze residue del processo di fabbricazione.

D. Mi sembra di intuire che ci sia un grande misunderstanding nell’immediata connessione tra polimeri e microplastiche? Da che cosa è nato?
R. Dobbiamo fare un passo indietro e posizionare il calendario a gennaio 2019, quando l’ECHA ha presentato una proposta di restrizione ai sensi dell’Allegato XV del Regolamento REACH proprio relativa alle microplastiche, a cui ha fatto seguito la consultazione pubblica iniziata a marzo 2019. Lo scopo di questa restrizione è limitare l’uso di microplastiche aggiunte intenzionalmente in prodotti di consumo o di uso professionale di qualsiasi tipo. Le microplastiche possono formarsi in maniera non intenzionale per effetto dell’uso di prodotti di plastica di dimensioni maggiori (è questo il caso dei tessuti sintetici) o, al contrario, essere fabbricate e aggiunte intenzionalmente nei prodotti per uno scopo specifico, per esempio i vecchi beads di polietilene, restando in tema di prodotti cosmetici.
Proprio nella proposta di restrizione sono stati menzionati i polimeri (e le loro funzioni); tuttavia, i polimeri inclusi nella Tabella 44 dell’Allegato D della proposta non incontrano necessariamente la definizione di microplastica.
Si tratta, infatti, di un elenco che è stato usato dall’Agenzia solamente per calcolare l’impatto di eventuali restrizioni per questi polimeri. Per questo motivo, la lista di ingredienti contenuta nella “famosa” tabella non è da intendere come una lista di ingredienti che devono essere considerati microplastiche.

D. Le diverse associazioni dell’industria cosmetica di tutta Europa sono impegnate in una raccolta dati sull’uso reale delle materie prime presenti nella sopracitata tabella, al fine di fornire numeri più precisi nella consultazione pubblica inerente alla proposta di restrizione dell’ECHA. Come si sta muovendo l’industria?
R. Lubrizol (di cui Biochim è rappresentante per l’Italia) si è impegnata e tuttora continua a garantire che l’ECHA riceva solide informazioni scientifiche per la sua deliberazione su una possibile restrizione all’uso intenzionale di microplastiche.

D. Quali sono gli esiti delle valutazioni che sono state condotte sui polimeri di interesse per la vostra società?
R. A questo proposito è possibile affermare che i polimeri della nostra casa mandataria, che trovano impiego in prodotti personal and home care (tra cui ricordiamo alcuni noti marchi come Carbopol®, Pemulen®, Merquat™ e Avalure™), non incontrano la definizione proposta dall’ECHA di microplastica e quindi non rientrano nell’ambito di una futura restrizione all’uso delle microplastiche in prodotti cosmetici.
Infatti la nostra casa mandataria ha condotto una valutazione comparativa delle proprietà chimico-fisiche tra i polimeri acrilici e le microsfere di plastica solida, al fine di evidenziarne le differenze. Si è mostrato che questi polimeri sono modificatori reologici, stabilizzanti, film former o copolimeri cationici acquosi sviluppati per una migliore compatibilità e trasparenza nei sistemi di tensioattivi anionici. Nelle formulazioni non mantengono né una forma fisica definita né vengono utilizzate come particelle per lo scrub. Inoltre sono altamente disperdibili in acqua.
Ma non solo! La nostra casa mandataria ha realizzato anche una valutazione del rischio al fine di accertare, in condizioni d’uso realistiche, il potenziale rischio ambientale derivante dall’uso di polimeri acrilici nei prodotti cosmetici finiti. I risultati sono stati in grado di dimostrare che l’uso dei polimeri acrilici nei prodotti finiti per la cura della persona non determina un rischio per l’ambiente.

D. Ad oggi a che punto è arrivato lo stato di avanzamento dei lavori che porterà probabilmente a formalizzare una restrizione?
R. Il Risk Assessment Committee (RAC) ha adottato la sua opinione dello scorso giugno. Si attende per la fine dell’anno l’opinione finale del Socio-Economic Analysis Committee (SEAC) a seguito di una consultazione pubblica che avverrà durante l’estate.
La consultazione della Draft Opinion del SEAC durerà 60 giorni ed è stata avviata proprio a inizio luglio. Il parere consolidato di entrambi i comitati dovrebbe essere pronto entro la fine del 2020. La decisione sulla restrizione sarà adottata dalla Commissione europea dagli Stati membri dell’UE ed esaminata dal Consiglio e dal Parlamento europeo. Si ritiene che l’entrata in vigore della restrizione sarà per il 2022.

D. Qual è il parere di Cosmetics Europe?
R. In alcune recenti interviste rilasciate da John Chave, Direttore generale dell’associazione¹, sono state delineate diverse tipologie di scenari. Nella peggiore delle ipotesi le industrie cosmetiche, in particolare le PMI, avranno bisogno di tempo per adattare le proprie formulazioni, in particolare quelle relative ai prodotti leave-on che sono generalmente piuttosto complesse. Potrebbero addirittura trovarsi nella condizione di rivedere il loro portafoglio prodotti. Una delle ipotesi è che alcuni prodotti “cadano” al di fuori di questa restrizione (ad esempio i prodotti per il makeup, unghie e labbra), poiché incidono estremamente poco sull’ambiente considerando che i consumatori solitamente li rimuovono aiutandosi con le salviettine. Questa eventuale restrizione sui prodotti cosmetici è stata definita “sproporzionata”, intendendo che i costi di riformulazione sono molti ampi e viene richiesto uno sforzo economico molto importante a fronte di prodotti che hanno un impatto estremamente limitato sull’ambiente in questo senso².

¹www.cosmeticsdesign-europe.com/Article/2020/06/18/ECHA-microplastics-restriction-impact-on-beauty-and-personal-care-clear-says-Cosmetics-Europe
²www.cosmeticsdesign-europe.com/Article/2020/06/18/ECHA-microplastics-restriction-disproportionate-against-cosmetics-says-Cosmetics-Europe-and-CTPA?utm_source=copyright&utm_medium=OnSite&utm_campaign=copyright

Per informazioni: federica.keller@biochim.it • www.biochim.it

Intervista pubblicata su Cosmetic Technology 4, 2020

Sofia Zago
IFF International Flavours & Fragrances, Milano

sofia.zago@iff.com

Challanges in the use of fragrances in cosmetic formulation
When a formulator thought he had come to the simplest part

The purpose of the research is to assess which could be the difficulties in adding one of the most hedonistic characteristics to a cosmetic product. The choice of perfume cannot be accidental because it must be considered not as a single ingredient but a mix of chemical structures.

Riassunto

Lo scopo della ricerca è stato valutare quali possono essere le difficoltà nell’aggiungere una delle più edonistiche caratteristiche a un prodotto cosmetico.
La scelta del profumo non può essere casuale perché deve essere considerato non come un singolo ingrediente, bensì come un mix complesso di strutture chimiche.

Introduzione

Quando ricompri un prodotto? Quando soddisfa le tue aspettative funzionali e sensoriali. Una fragranza non è solo un’associazione poetica di diversi odori, ma è anche un complesso mix di strutture chimiche. Conoscendone la chimica possiamo combinare i loro effetti e avere l’opportunità di capire il loro comportamento all’interno di una base cosmetica. Ogni componente interagisce con le materie prime dell’ambiente nel quale è immerso, determinando una caratterizzazione sia estetica sia fisica nel sistema finale.
I talenti combinati di un profumiere e un formulatore devono quindi lavorare molto vicino per creare un prodotto di successo commerciale.

Struttura base di una fragranza
I profumieri moderni hanno un’ampia scelta nel decidere quali materie prime accordare per creare una sinfonia di odori. Questi ingredienti possono derivare dal mondo della sintesi o dal mondo naturale. L’esplosione della chimica, alla fine di questo secolo, ha fatto sì che le materie prime nelle mani dei profumieri diventassero moltissime, necessitando l’attuazione di un metodo razionale nella creazione di un profumo. Uno dei pionieri di questo periodo fu Jean Carles (1), che scrisse innumerevoli pagine intitolate A Method of Creation in Perfumery, nelle quali descrive come si approcciava alla formulazione. Carles considerava la volatilità il punto chiave nel giudicare come utilizzare i composti aromatici. Ogni materiale veniva posizionato su un blotter e valutato per intensità e carattere per un periodo di tempo (ore).
Materiali molto volatili, che scompaiono in primo luogo, comprendono le “note di testa” di un profumo finito; quelle di volatilità intermedia e tenacia sono i “modificatori” o le “note di cuore”, e quelli con la volatilità più bassa sono prodotti tenaci che costituiscono le “note di base”.
L’odore caratteristico di un singolo materiale è chiamato nota. Miscele di due o più materiali, con un tema olfattivo unificato, sono chiamati accordi. Il rapporto tra il 25% delle note di testa, il 20% di modificatori e note di base al 55% è tipico di una fusione ben bilanciata.
Caratteristiche chimiche e fisiche
Ogni gruppo funzionale ha una reattività che è legata all’ambiente nel quale si trova. Se un gruppo funzionale reagisce il profilo olfattivo cambia e inoltre si potrebbero creare ripercussioni sul cosmetico. Le principali modifiche che possono avvenire sono: odore, solubilità e colore. Eventuali alterazioni della colorazione possono essere causate da varie reazioni chimiche di: ionone, indolo, ammine, antranilati, etilvanillina e maltolo, tutti ingredienti che possono trovarsi in un profumo. Il punto chiave di queste reazioni è il pH.
Identificare il pH del prodotto è un buon punto di partenza per permettere al profumiere di predire il comportamento di una fragranza.
Le materie prime utilizzate hanno inoltre altre due caratteristiche fondamentali: il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua (logP) che indica l’idrofilia o lipofilia di una molecola e la tensione di vapore (Vp) (2).
Il logP è molto importate perché è caratteristico per ogni sostanza; trovandoci in questo caso davanti a un gruppo di sostanze, il logP totale potrebbe essere equivalente alla somma dei vari logP. Una percentuale troppo alta di ingredienti con alto logP farà sì che la fragranza non sia solubile in acqua. Se dovessimo quindi profumare un’acqua micellare e usassimo questo tipo di fragranza, quest’ultima galleggerebbe sulla superficie o renderebbe torbido il prodotto.
La tensione di vapore (Vp), dal punto di vista fisico, può essere interpretata come il risultato della tendenza di una particolare sostanza a passare dalla fase condensata alla fase gassosa (cioè a evaporare o sublimare). La profumeria offre un’indicazione della volatilità delle sostanze, permettendo di classificarle e portando il profumiere a fare delle scelte ponderate sul loro utilizzo in un tipo di cosmetico: una crema viso con una fragranza troppo persistente potrebbe infastidire lo stesso consumatore.

Applicazioni cosmetiche

Caso più semplice: un profumo
L’uso tipico delle fragranze è quello di utilizzarle per sviluppare un profumo. Sembra il caso più semplice, ma anche qui ci sono delle considerazioni tecniche che devono essere affrontate e non possono essere lasciate al caso.
Una singola nota può cambiare durante lo stoccaggio: un esempio tipico che può accadere è l’ossidazione aerea della benzaldeide all’acido benzoico; le aldeidi a temperatura ambiente polimerizzano e i prodotti del limone possono ossidarsi facilmente. Una reazione da considerare è quella della formazione di una base di Schiff, dove troviamo un’aldeide o un chetone con un’ammina. Possono avvenire anche delle reazioni tra alcol e aldeidi che formano acetali.

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