Come produrre un probiotico multi-ceppo di alta qualità per un suo impiego ottimale nella pratica clinica?

I prodotti probiotici rappresentano un unicum nel mercato degli integratori alimentari perché sono progettati per fornire microrganismi selezionati “vivi” all’utente finale, con lo scopo di conferire un beneficio per la salute in accordo con la definizione accettata a livello internazionale del termine “probiotico”. Mentre la definizione del termine probiotico è ampiamente condivisa, non esiste eguale condivisione sui criteri di qualità che dovrebbero essere applicati per garantire l’efficacia di un prodotto probiotico durante il consumo e nella pratica clinica. Il controllo microbiologico dei probiotici è attualmente limitato alla tassonomia dei microrganismi utilizzati nelle diverse formulazioni in commercio e al numero delle loro cellule vitali. Tuttavia, dovremmo chiederci se questi parametri siano sufficienti a garantire la qualità microbiologica del prodotto e se gli approcci metodologici attualmente utilizzati siano appropriati e in linea con le attuali conoscenze scientifiche. Per meglio comprendere la necessità di migliorare i controlli qualitativi su questa tipologia di prodotti, ci dovremmo chiedere se un medico prescriverebbe un farmaco non essendo sicuro del principio attivo in esso contenuto o della quantità di principio riportata in etichetta. In assenza di criteri di qualità condivisi, il rischio è che il mercato si possa arricchire di prodotti probiotici che non rispondano agli standard microbiologici minimi, i quali dovrebbero essere oggi richiesti sulla base delle attuali conoscenze scientifiche. La valutazione della qualità in prodotti probiotici richiede approcci metodologici più semplici o più complessi a seconda che il prodotto sia costituito da un unico singolo ceppo microbico piuttosto che da miscele di diverse specie e ceppi microbici. Questi controlli, oltre a garantire al consumatore un prodotto controllato e omogeneo nei diversi lotti di produzione, saranno fondamentali per dare la giusta valenza scientifica a tutti quegli studi di intervento in cui viene valutata l’efficacia di una formulazione probiotica sullo stato di salute di specifiche categorie di soggetti. Di conseguenza, in assenza di prodotti probiotici la cui qualità è rigorosamente controllata, sarà estremamente difficile, se non impossibile, confrontare i risultati ottenuti in diversi studi di intervento sull’uomo.

Verranno di seguito proposti e discussi, usando come modello il complesso multi-ceppo VSL#3*, una serie di criteri di qualità che dovrebbero essere applicati periodicamente o sistematicamente su ogni lotto di produzione di ogni prodotto probiotico commercializzato.

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Regolamento 1924/2006

[…] Il Regolamento 432/2012, al considerando n. 11, stabilisce che le indicazioni sulla salute, per le quali il processo di valutazione non è stato ancora completato, possono continuare ad essere utilizzate sotto la responsabilità degli operatori economici del settore alimentare, purché siano conformi alle vigenti disposizioni nazionali applicabili.

Questa deroga rappresenta la prima opportunità che è stata data agli operatori del settore alimentare. Infatti, i cosiddetti “claim pending”, cioè tutti quei claim essenzialmente riferiti ai botanicals, per i quali il processo di valutazione è stato rimandato, possono essere utilizzati fino al completamento del suddetto processo di valutazione. Oggi, infatti, in questa situazione, possiamo utilizzare moltissimi claim pending, a cui si aggiungono altrettanti claim presenti nel Decreto Ministeriale del 10 agosto 2018 e successive modifiche.

Ciò, sicuramente, anche se non si sa fino a quando, rappresenta per il settore produttivo una grande opportunità innovativa e di marketing, che offre la possibilità di differenziare i propri prodotti rispetto a quelli della concorrenza.

Ma alla luce del fatto che questa opportunità potrebbe essere solo transitoria, il mondo produttivo e gli esperti del settore regolatorio hanno iniziato a scandagliare altre alternative in grado di creare opportunità diverse per proporre azioni specifiche dei propri prodotti, aggirando in maniera del tutto legale i limiti imposti dal regolamento 1924/2006. […]

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Ig Nobel per la medicina 2019 a ricercatori italiani

Sembra uno scherzo ma non lo è, l’irriverente e ormai famoso Premio Ig Nobel (istituito nel 1991) è il riconoscimento che la rivista divulgativa americana Annals of Improbable Research assegna alle ricerche più improbabili dell’anno. Sempre di scienza si tratta; scienza che “prima fa ridere poi fa pensare”. E quest’anno il Premio Ig Nobel per la medicina è andato a un team italo-olandese, per “aver raccolto evidenze sul ruolo protettivo della pizza contro malattie e morte, ma solo se la pizza è fatta e mangiata in Italia”.

A ricevere il riconoscimento è stato Silvano Gallus, dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS di Milano, nella consueta cornice del Sanders Theatre della Harvard University di Boston (Massachusetts). Le ricerche di Gallus e colleghi, pubblicate su importanti riviste internazionali, risalgono ai primi anni Duemila. Analizzando i dati provenienti da studi caso-controllo condotti in Italia su migliaia di persone, i ricercatori avevano riportato, per i consumatori abituali di pizza, un rischio ridotto di infarto miocardico e tumori dell’apparato digerente. La riduzione del rischio di tumori orofaringei, dell’esofago e del colon, era di notevole entità (in alcuni casi, compresa tra il 25 e il 60%). Lo stesso Gallus ribadisce, però, come il ruolo protettivo della pizza, da loro identificato, andasse visto come indicatore di una dieta salutare, di tipo mediterraneo, grazie al contenuto di ingredienti con effetti benefici sulla salute, quali pomodoro e olio di oliva, e aggiunge: “Se ripetessimo questi studi su altre popolazioni, dove la pizza è concepita diversamente e all’interno di schemi alimentari diversi, potremmo avere risultati molto diversi”. Si tratta di un chiaro plauso alla pizza nostrana e a una dieta salutare ed equilibrata. Largo dunque alla pizza in stile italiano, una delle consuetudini alimentari che ci rende famosi nel mondo.

E per farci quattro risate, ecco i vincitori degli altri Premi Ig Nobel 2019:

Anatomia: un gruppo di ricerca francese, per aver misurato l’asimmetria della temperatura dello scroto in postini nudi e vestiti.

Biologia: un team di ricercatori (Singapore, Cina, Australia, Polonia, Usa e Bulgaria), per aver dimostrato che gli scarafaggi che vengono magnetizzati da morti si comportano diversamente da quelli vivi magnetizzati.

Chimica: ricercatori giapponesi, per aver stimato il volume di saliva totale prodotto in media ogni giorno da un bambino di cinque anni.

Economia: un team di ricercatori (Turchia, Paesi Bassi e Germania), per aver testato quale paese abbia la cartamoneta che più facilmente trasporta batteri pericolosi (risultato: il leu romeno).

Educazione medica: due ricercatrici statunitensi, per aver utilizzato una semplice tecnica di addestramento animale (chiamata “clicker training”) per allenare i chirurghi ad eseguire interventi ortopedici.

Fisica: un team di ricercatori (USA, Taiwan, Australia, Nuova Zelanda, Svezia e Gran Bretagna), per aver studiato come e perché i vombati (piccoli marsupiali australiani) producano feci cubiche. Degno di nota è il fatto che si tratta del secondo premio Ig Nobel assegnato a Patricia Yang e David Hu, che nel 2015 lo avevano condiviso per aver verificato il principio biologico secondo il quale quasi tutti i mammiferi svuotano la vescica in circa 21 secondi.

Ingegneria: un ricercatore iraniano, per aver inventato un macchinario che cambia il pannolino ai bambini.

Pace: un team internazionale (Gran Bretagna, Arabia Saudita, Singapore e USA), per aver tentato di misurare il livello di soddisfazione che si prova quando ci si gratta.

Psicologia: uno studioso tedesco, per aver scoperto che tenere una penna in bocca non aumenta il grado di contentezza.

Il premio per tutti è stato, come di consueto, una banconota da dieci bilioni di dollari dello Zimbabwe, fuori corso ormai da dieci anni!

Inquinamento ambientale

L’inquinamento e le sue conseguenze nel lungo termine sono ormai, giustamente, fonte di dibattito quotidiano. Sicuramente, tra le cause principali dell’inquinamento ambientale la plastica riveste un ruolo di prim’ordine; non soltanto per quanto riguarda gli imballi, più o meno voluminosi, abbandonati indiscriminatamente sul territorio o in mari e oceani, ma anche a livello di microplastiche, ovvero di frammenti di dimensioni collocate convenzionalmente al di sotto dei 5 mm. Per affrontare con tempestività questa problematica, l’Unione Europea ha instaurato una strategia di intervento, trovando nelle aziende cosmetiche europee dei validi alleati. Le industrie cosmetiche, infatti, attente all’ambiente, già tra il 2012 e il 2017 hanno volontariamente eliminato il 97,6% delle microsfere di plastica utilizzate per l’esfoliazione e la pulizia nei prodotti cosmetici da risciacquo, anche se, effettivamente, le microplastiche aggiunte nei cosmetici rappresentano un piccolo contributo ai rifiuti di plastica presenti nei mari. Gli studi hanno infatti evidenziato che l’apporto potenziale del settore cosmetico europeo rappresenta una percentuale stimata tra lo 0,1 e il 2% del totale, mentre il maggiore contributo alle emissioni di microplastica è generato dalla frammentazione di oggetti in plastica più grandi, come pneumatici per auto, bottiglie e fibre di vestiti. Nonostante queste premesse e nonostante alcuni Stati membri, tra cui l’Italia, abbiano già introdotto provvedimenti legislativi che impediscono l’uso di microplastiche in diversi tipi di cosmetici, l’Unione Europea ha avviato già dal 2017 una procedura finalizzata a inserire nella normativa sulle sostanze chimiche (Regolamento REACH) una restrizione per limitare l’uso volontario di microplastiche in tutti i prodotti di consumo, tra cui i cosmetici. Nel corso del 2018 sono stati raccolti dati e informazioni in un dossier preparatorio e all’inizio del 2019 l’ECHA (European Chemicals Agency) ha pubblicato il dossier di restrizione sull’allegato XV del REACH relativamente alle microplastiche aggiunte intenzionalmente ai cosmetici. La pubblicazione di questo dossier ha rappresentato il primo step, mentre il successivo passaggio è stato l’avvio di una consultazione pubblica, avvenuta nel maggio 2019, che raccoglierà valutazioni e commenti da parte dei vari stakeholder coinvolti dalla proposta di regolamentazione e si chiuderà nel prossimo mese di settembre. L’industria cosmetica europea, relativamente alle misure proposte per il proprio settore, ha sottolineato come qualsiasi azione dovrebbe attentamente considerare aspetti come la proporzionalità, la coerenza, l’efficacia e l’applicabilità, oltre a essere basata su evidenze scientifiche e su un’accurata valutazione dei rischi. Dovrebbe inoltre tenere conto della complessità del destino ambientale dei prodotti cosmetici, in particolare dei prodotti “non da risciacquo” e dell’effettiva disponibilità di alternative. Tale approccio dovrebbe anche essere confrontato con l’impatto sull’industria cosmetica e sulle scelte dei consumatori; infine, dovrebbe essere valutato il reale beneficio per l’ambiente di eventuali restrizioni. La proposta presentata dall’ECHA potrebbe essere migliorabile sotto diversi aspetti. La definizione utilizzata di microplastiche risulta esssere troppo ampia, complessa, poco comprensibile e di difficile applicabilità. Pertanto, potrebbero rientrare nel campo di azione delle future limitazioni regolatorie anche sostanze non plastiche che non rientrano nel dibattito sui rifiuti di plastica. Una revisione della definizione permetterebbe di concentrarsi sul reale scopo della proposta, cioè la plastica: va infatti ricordato che tutte le materie plastiche sono polimeri, ma non tutti i polimeri sono plastiche. Anche l’obiettivo stesso della restrizione risulta troppo ampio e ciò fa si che questa incida eccessivamente su categorie di prodotti, come i cosmetici “non da risciacquo”, che in realtà contribuiscono in maniera poco significativa alle emissioni di microplastiche nell’ambiente, ma per le quali la restrizione avrebbe un elevato impatto socio-economico e sui consumatori. L’industria cosmetica europea ha mantenuto e continua ad avere una stretta collaborazione con l’ECHA, fornendo input rilevanti per il settore e partecipando alla consultazione pubblica in corso.

L’obiettivo comune è infatti quello di apportare un reale beneficio all’ambiente, evitando che le misure adottate siano sproporzionate e vadano a limitare la capacità dell’industria europea di innovare e rispondere alle attese in continua evoluzione dei consumatori.

Esposoma e invecchiamento cutaneo

di Chiara Chiaratti, Valentina Abbondandolo, Francesca Agetta, Luisa Moro, Valentina Nardo, Veronica Poletti

Mérieux NutriSciences Italia – Resana, TV
chiara.chiaratti@mxns.com


È stato dimostrato che molte patologie non sono principalmente correlate a fattori genetici, ma sono invece le numerose influenze ambientali cui il corpo è sottoposto a determinare una reazione: questo concetto può essere applicato anche all’invecchiamento cutaneo. Il dermatologo Kligman ha infatti definito due tipi di invecchiamento (estrinseco e intrinseco), evidenziando una differenza sostanziale nelle aree sovraesposte all’azione dei fattori ambientali, ossia all’esposoma. Lo studio è stato eseguito tramite l’analisi dei diversi elementi coinvolti nell’invecchiamento della cute ed evidenzia come la cosmesi può essere una valida alleata nella protezione della pelle e nella prevenzione all’invecchiamento. Quale prodotto scegliere, quindi, tra gli innumerevoli presenti sul mercato? In questo studio abbiamo valutato l’efficacia delle formulazioni cosmetiche in esame, al fine di registrarne, misurarne e spiegarne il reale effetto sulla pelle tramite diversi test in vitro e in vivo su volontari […]

 

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Survey sui consumatori italiani

Nel mercato italiano esiste la possibilità che i probiotici diventino parte del consumo quotidiano per i consumatori. In effetti, una ricerca di FMCG Gurus indica che il 71% degli italiani ha acquistato un prodotto probiotico negli ultimi 12 mesi (sondaggio Probiotics Italia, FMCG Gurus Q4 2018). Ciò evidenzia un buon livello di consapevolezza dei probiotici e dei loro benefici per la salute.

Di questo 71%, poco più della metà aveva scelto bevande allo yogurt, che rappresentano un formato ideale per fornire probiotici all’organismo: non solo sono possibili molte formulazioni, ma i consumatori in generale considerano i prodotti lattiero-caseari utili per la salute, e il prodotto stesso è conveniente ed economico.

Collocare un prodotto nelle abitudini quotidiane dei consumatori è l’aspettativa finale di marchi e produttori, in quanto porta a vendite forti e consistenti e ad una reputazione del marchio in costante crescita. Il mercato probiotico italiano presenta queste opportunità. Esiste una chiara domanda di prodotti probiotici, e la ricerca mostra che, tra coloro che hanno acquistato i probiotici negli ultimi 12 mesi, due terzi lo fanno come parte di una dieta quotidiana o equilibrata. Evidentemente, capitalizzare questa domanda di probiotici quotidiani, o anche potenzialmente ampliarla, presenta ulteriori opportunità di successo.

Tuttavia, come in ogni mercato, ci sono sfide aperte. Per i consumatori, il fatto di consumare un prodotto ogni giorno deve essere semplicemente conveniente e facile. Il termine “conveniente” ha molti significati in questo caso: il prodotto deve essere facile da acquistare e ad un prezzo vantaggioso; deve avere un buon sapore, in modo che sia piacevole da assumere; deve essere presentato in una confezione adeguata; e deve potersi inserire in una routine quotidiana e standard. Ad esempio, se un prodotto è scomodo per l’uso, a prescindere dai benefici percepiti per la salute, i consumatori non saranno motivati a utilizzarlo. Le bevande allo yogurt possono soddisfare tutte queste richieste, in quanto hanno un prezzo accessibile; i prodotti lattiero-caseari rappresentano la base ideale per elevati contenuti di probiotici, possono essere venduti in confezioni monodose e con un’ampia varietà di sapori. Considerando tutte queste caratteristiche, non è difficile capire perché le bevande allo yogurt hanno conquistato una quota così significativa del mercato.

La preferenza per cibi e bevande a base di probiotici è interessante, specialmente in un’economia spesso guidata dal prezzo e dalla convenienza. Tuttavia, mangiare in modo naturale e sano è un’importante tendenza globale. Gli alimenti fortificati con i probiotici, o che li contengono naturalmente ad alta concentrazione, vanno incontro alla richiesta dei consumatori più facilmente rispetto a un integratore, che può sembrare più artefatto, mentre uno yogurt o una bevanda possono incontrarsi più facilmente con la richiesta di prodotti più naturali.

Nel complesso, la ricerca di FMCG Gurus indica una forte e sostenuta domanda di probiotici, che offre ampie opportunità per i lanci di nuovi prodotti e le espansioni del marchio. Tuttavia, va ricordato che i prodotti che non richiedono sacrifici o cambiamenti nelle abitudini dei consumatori hanno molte più probabilità di diventare normali articoli presenti nel carrello della spesa. Essere in grado di capitalizzare la tendenza per tutte le cose naturali simultaneamente, accresce ulteriormente il potenziale per più offerte premium.

 


FMCG Gurus fornisce ricerche e approfondimenti sulle attitudini e sul comportamento dei consumatori nel mercato di alimenti, bevande e integratori in tutto il mondo; con focus specifico sulla comprensione delle ultime tendenze e innovazioni, concentrandosi su temi come gusto e nutrizione, healthy ageing e medical nutrition.

Anti-ageing

La pelle è forse l’organo umano maggiormente esposto a cambiamenti e alterazioni peculiari nel corso della vita. Tra questi mutamenti, i più evidenti sono quelli causati dall’invecchiamento, definito come il processo di variazione cutanea risultante dalle interazioni tra l’espressione del genoma dell’individuo (crono-invecchiamento o crono-ageing) e le alterazioni ambientali, causate prevalentemente dalle radiazioni solari alle quali la cute è esposta nel corso della vita (foto-invecchiamento o foto-ageing) […]

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Il packaging dei cosmetici

di Daniela Aldrigo1, Anna Caldiroli2, Marina Camporese3

1Istituto Italiano Imballaggio – Milano ;  2Toxicon – Pavia;  3Mérieux NutriSciences Italia – Resana, TV
regulatory@istitutoimballaggio.it


La Commissione Packaging Cosmetico dell’Istituto Italiano Imballaggio ha steso un documento con l’intento approfondire il ruolo dell’imballaggio nell’ambito della valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico confezionato, secondo l’esplicita richiesta del Regolamento (CE) n.1223/2009.
Questo articolo intende ripercorrere gli aspetti fondamentali trattati dal documento sviluppato dalla Commissione, considera il fluire della comunicazione da monte a valle e propone un approccio valutativo che tenga in considerazione la carenza informativa che spesso contraddistingue una catena di approvvigionamento lunga e complessa, offrendo alcuni spunti chiave per il percorso valutativo […]

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Fenilcapsaicina

La fenilcapsaicina è un analogo sintetico dei capsaicinoidi. Presenti in natura negli estratti di frutto di Capsicum (peperoncino, paprica, peperoni della famiglia delle solanacee ecc.), contribuiscono al loro caratteristico sapore pungente. Mentre i capsaicinoidi hanno una notevole storia di utilizzo attraverso il consumo di peperoncino, la fenilcapsaicina sintetica non ha una storia di utilizzo in campo alimentare; è un composto sintetico di elevata purezza che è destinato ad essere commercializzato come ingrediente funzionale a sé stante e non è destinato a sostituire un altro alimento […]

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Prevenzione cardiovascolare

[…] Una dieta adeguata è un caposaldo della prevenzione cardiovascolare (1). Purtroppo, la complessità del dibattito relativo al ruolo di specifici alimenti o profili dietetici nello sviluppo delle malattie cardiovascolari, diventato in molti casi ben poco intelligibile per i non addetti ai lavori, può indurre confusione nel medico e nello specialista della salute oltre che nel pubblico. Ricordiamo che “nutrizione umana”, in genere, non fa parte delle materie di insegnamento obbligatorie per le professioni sanitarie. Esempi di tale dibattito è quello sul ruolo dei grassi totali e saturi, che è stato recentemente ridimensionato modificando opinioni che sembravano del tutto consolidate; dei carboidrati complessi e degli zuccheri, che sono da riconsiderare tenendo presente il loro effetto sulle oscillazioni della glicemia e i loro indici glicemici. Vi è anche un’accesa discussione sul ruolo del sodio e del sale in prevenzione cardiovascolare, con una revisione delle soglie massime di consumo suggerite. Questa situazione in continua evoluzione finisce per ingenerare nel clinico una comprensibile incertezza, che porta spesso a non comunicare ai suoi pazienti gli effetti di una dieta equilibrata. Il principale scoglio da superare quando si parla di alimentazione è quello dell’erronea similitudine con la farmacologia. I medici e i loro pazienti si attendono risposte certe come quelle che, normalmente, forniscono gli studi clinici randomizzati. Questo tipo di studi è molto difficile da effettuare in nutrizione, per motivi molteplici descritti in altri articoli (2). In breve, gli alimenti hanno necessariamente effetti fisiologici di piccola entità nel breve termine e i benefici di una dieta sana si vedono solo a medio e lungo termine.
A quanto detto sopra si deve aggiungere la possibilità di integrare la dieta con preparati studiati a fondo e di provato valore biologico. Anche questo è un mondo complesso da affrontare e spesso lasciato all’improvvisazione.
Quest’articolo cercherà, in modo sintetico, di fare chiarezza sugli ultimi sviluppi della nutrizione e dell’integrazione, in un’ottica di prevenzione cardiovascolare […]

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