Gabriella Ferraris • Avvocato in Milano – avv.gabriella.ferraris@gmail.com

Da quando è stata dichiarata la pandemia, la prima misura fortemente raccomandata per limitare la diffusione del virus è stata quella di curare in modo particolare l’igiene delle mani, lavandosele bene e di frequente o, quando non è possibile ricorrere all’acqua e sapone, usando dei prodotti in grado di pulire a fondo la cute, eliminando ogni corpo estraneo o organismo su di essa presente. Attualmente sul mercato i prodotti in grado di pulire a fondo la cute assicurando l’igiene sono sia prodotti disinfettanti, che soddisfano la definizione di biocida o di presidio medico chirurgico, sia prodotti detergenti, che soddisfano i requisiti della definizione di cosmetico. In entrambi i casi, i prodotti rispondono all’esigenza di eliminare corpi estranei e organismi presenti sull’epidermide, ma mentre dei biocidi (e dei presidi medico chirurgici) si vanta apertamente la proprietà disinfettante, sanificante, citando anche chiaramente l’azione battericida e virucida, dei prodotti qualificati come cosmetici si dice unicamente che detergono a fondo la cute igienizzandola. Si fa fatica a capire perché per prodotti che nella sostanza sono analoghi e che rispondono alla stessa esigenza si debba cavillare sull’appartenenza a una o all’altra categoria. È però un fatto che i disinfettanti (biocidi) sono una cosa e i detergenti (cosmetici) un’altra, e soprattutto che gli adempimenti richiesti agli operatori del settore che devono mettere questi prodotti sul mercato sono molto diversi.
Il recente decreto rilancio all’art.124, dedicato alla riduzione dell’aliquota IVA per le cessioni di beni necessari per il contenimento e la gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19, cita tra i prodotti che possono godere dell’esenzione dell’imposta i detergenti disinfettanti per le mani.
Prescindendo dalle misure che l’articolo citato prevede, ci interessa qui considerare come la formulazione utilizzata dal legislatore per riferirsi ai lavamani è una chiara dimostrazione della confusione esistente sulla qualificazione di questi prodotti. Parlare di detergenti disinfettanti come fa la disposizione del decreto non è corretto, perché di un lavamani si può dire o che disinfetta, come può fare un biocida o un presidio medico chirurgico, o che deterge, come può fare un cosmetico; il detergente disinfettante è un ibrido che lascia perplessi. Le organizzazioni di settore che seguono gli operatori del settore cosmetico e quelli dei disinfettanti si sono infatti mobilitate per chiedere lumi sulla strana definizione utilizzata, e per fare in modo che nella legge di conversione del decreto la situazione venga chiarita. Resta però il fatto che la situazione è confusa, e che come si è confuso il legislatore lo stesso capita ai consumatori e addirittura ai produttori. Proviamo a chiarire.
Il regolamento comunitario che disciplina i biocidi è molto complesso ma si può sintetizzare nel modo seguente: un biocida è costituito da una sostanza o da una miscela i cui principi attivi sono in grado “di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica”. Perché un prodotto possa essere autorizzato come biocida, i principi attivi che contiene devono essere stati approvati dall’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA)¹.
L’immissione sul mercato di un prodotto che può definirsi biocida (e che contiene principi attivi approvati) deve essere autorizzata dalle autorità competenti dei singoli Stati membri previo esperimento di una complessa e non breve procedura. Il prodotto autorizzato come biocida, in etichettatura deve dare evidenza della sua qualificazione e può vantare le proprietà caratteristiche dei propri principi attivi e quindi, restando nell’ambito dei prodotti biocidi destinati all’igiene umana, la proprietà disinfettante, sanificante, battericida e virucida.
Il regolamento sui prodotti cosmetici prevede, invece, che il cosmetico non contenga sostanze espressamente vietate e che rispetti le indicazioni specifiche per sostanze limitate o condizionate; che sia destinato a essere applicato all’esterno del corpo umano allo scopo di pulire, profumare, modificare l’aspetto o di proteggere o conservare in buono stato l’epidermide; l’immissione in commercio deve essere preceduta da una notifica alla Commissione europea, nella quale deve essere indicata la persona responsabile del cosmetico, le caratteristiche del prodotto e i mercati comunitari ai quali è destinato. La persona responsabile del cosmetico dovrà poi tenere a disposizione delle autorità competenti un fascicolo con tutte le informazioni che lo riguardano, al fine di consentire eventuali controlli da parte delle autorità sanitarie.
Poiché attualmente i lavamani sono richiesti per eliminare il virus con il quale si sia inavvertitamente venuti a contatto e limitare i contagi, è chiaro che se un prodotto contiene uno o più principi attivi adeguati alla disinfezione dell’epidermide approvati da ECHA, la sua collocazione ideale non può non essere tra i biocidi e dunque la procedura da seguire per la sua immissione sul mercato deve essere quella prevista dal regolamento sui biocidi. C’è però un problema: ECHA non ha ancora completato l’approvazione di tutte le sostanze aventi effetti virucidi e tra queste in particolare dell’alcol etilico, conosciuto e molto usato per queste sue proprietà. Inoltre, la procedura prevista dal regolamento sui biocidi per l’autorizzazione alla commercializzazione è lunga e complessa, e ora che è urgente disporre di molti prodotti di questo tipo non consente un tempestivo ingresso dei prodotti sul mercato.
Quando è stata dichiarata la pandemia sul mercato, a livello europeo si è registrata un’elevata richiesta di lavamani e la stessa ECHA, insieme alle istituzioni comunitarie, ha invitato gli stati a sveltire le pratiche per il rilascio delle autorizzazioni come biocidi dei lavamani che avevano le caratteristiche per rientrare in questa categoria, rendendo applicabile un procedimento semplificato previsto dallo stesso regolamento biocidi (procedimento previsto dall’art.55). Nello stesso tempo si invitava a prevedere dei percorsi rapidi di approvazione anche per quei prodotti che, pur non potendo rientrare tra i biocidi, potevano comunque servire utilmente alle attuali esigenze di limitare la circolazione del virus. Il Ministero della Salute italiano ha accolto tali indicazioni e per i prodotti che non possono rientrare tra i biocidi ha stabilito che possono essere commercializzati come presidi medico chirurgici, categoria di prodotti prevista in Italia precedentemente all’approvazione del regolamento biocidi, nei quali venivano già fatti rientrare tutti i disinfettanti in vigore nel periodo transitorio fino al completo implementamento del regolamento biocidi. L’immissione dei presidi medico chirurgici sul mercato è subordinata a un’autorizzazione rilasciata con decreto dal Ministero della Salute, sentito l’Istituto Superiore della Sanità previo l’esame della documentazione scientifica inviata dall’operatore. I lavamani (disinfettanti) che vengono fatti rientrare tra i presidi medico chirurgici e autorizzati come tali possono vantare dunque, come i biocidi, l’azione disinfettante, battericida e/o virucida. Anche per ottenere il decreto autorizzativo come PMC, benché in considerazione dei problemi attuali il Ministero della Salute abbia cercato di rendere celere l’iter di approvazione, i tempi però non sono brevi. Un’altra possibile qualificazione per i lavamani è quella dei cosmetici. Infatti, poiché l’alcol etilico, che è il principale ingrediente dei composti lavamani, non è tra le sostanze vietate, limitate o soggette a condizioni per i cosmetici, esiste la possibilità di collocare i lavamani anche in questa categoria di prodotti. Far rientrare un lavamani in questa categoria ha dei vantaggi e degli svantaggi: come vantaggio c’è la possibilità di seguire un procedimento più facile e rapido per l’immissione in commercio; come svantaggio c’è l’impossibilità di esplicitare le proprietà e gli effetti di tale prodotto. Molto interessante per capire le differenze tra le diverse categorie di prodotti in cui si possono far rientrare i lavamani è la pubblicazione del Gruppo di lavoro ISS Biocidi COVID-19 Raccomandazioni ad interim sui disinfettanti nell’attuale emergenza COVID-19: presidi medico chirurgici e biocidi.
A seguito dell’elevata richiesta di lavamani, molti imprenditori dotati di strutture adeguate hanno preso in considerazione la possibilità di metterli in produzione sia per ragioni altruistiche sia per ragioni di profitto. I problemi che gli operatori che si sono cimentati hanno incontrato sono però tanti. Una delle prime difficoltà è stata ed è quella di reperire le materie prime necessarie. Infatti, i lavamani idonei alle attuali esigenze sono prevalentemente prodotti a base alcolica e trovare l’alcol adatto in questi ultimi tempi è diventato difficile. Anche ammesso di riuscire a superare questo scoglio, esiste il non indifferente problema di districarsi nelle norme che in Italia riguardano l’uso di questa sostanza. Esiste infatti il Testo unico del 26/10/1995 n.504 (disposizioni legislative concernenti le imposte sulla produzione e sui consumi e relative sanzioni penali) che assoggetta gli operatori che utilizzano alcol etilico a un’accisa (art.32) e il DM 524 del 1996 che prevede un’esenzione d’imposta per l’uso di alcol denaturato destinato ai prodotti per il consumo umano non alimentare che stabilisce specifici denaturanti a seconda del tipo di prodotto che si vuole fabbricare (per i cosmetici sono previsti 5 tipi di denaturanti per quattro tipologie di prodotti cosmetici). Il decreto, inoltre, prevede anche che gli operatori che utilizzano alcol etilico denaturato, o anche semilavorati contenenti alcol etilico, ottengano una speciale licenza dall’Agenzia delle dogane e dei Monopoli.
È stata necessaria una circolare dell’Agenzia delle dogane del 19.3.2020 per aiutare i produttori in questo frangente. Proprio per facilitare il reperimento di alcol utilizzabile per la produzione di lavamani e detergenti, e per rendere possibile anche a operatori che si approcciavano per la prima volta ai prodotti a base alcolica la produzione di questi prodotti, la circolare del 19.3.2020 dell’Agenzia delle dogane e dei Monopoli ha infatti consentito per il periodo emergenziale di utilizzare per la denaturalizzazione dell’alcol anche sostanze diverse da quelle annunciate dal decreto 524/1996 e previsto una licenza speciale per l’utilizzatore occasionale di alcol. Anche quest’ultimo deve munirsi di una licenza per utilizzare alcol, ma è previsto un procedimento più spedito e adempimenti meno onerosi.
Insomma, nulla è facile per chi ha voluto prendere l’iniziativa di mettere sul mercato un prodotto lavamani, anche se le istituzioni hanno cercato di facilitare gli operatori per aumentare l’offerta di questi prodotti sul mercato.

¹Nello specifico, il Regolamento (UE) 528/2012 prevede che affinché un biocida possa essere autorizzato, i relativi principi attivi devono essere iscritti nell’elenco dei principi attivi per i cui prodotti è prevista un’autorizzazione semplificata (Allegato I del Regolamento) oppure essere approvati per la tipologia di prodotto pertinente. L’approvazione di un principio attivo avviene mediante regolamento di esecuzione della Commissione europea su parere dell’ECHA; in caso di parere negativo da parte dell’ECHA, la Commissione adotta una decisione di non approvazione del principio attivo. L’iter di valutazione di un principio attivo ai fini della sua approvazione coinvolge i singoli Stati membri; in particolare, quando viene presentata all’ECHA l’istanza di approvazione di un principio attivo, il richiedente individua l’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione e conferma per iscritto che l’autorità di valutazione competente accetta di effettuare la valutazione. L’autorità effettua preliminarmente una valutazione di completezza della domanda di approvazione che si conclude, in caso positivo, con la convalida della domanda. Successivamente essa provvede alla valutazione del principio attivo trasmettendo le proprie conclusioni all’ECHA.

Articolo Pubblicato su Cosmetic Technology 3, 2020