L’innovazione nel settore alimentare rappresenta un aspetto di grande valore sia per l’Unione Europea, sia a livello mondiale. Per garantire ai consumatori i benefici derivanti dalle innovazioni nel settore alimentare, è necessario verificare la sicurezza e il valore nutrizionale di questi nuovi alimenti.
Sono considerati nuovi tutti quegli alimenti o ingredienti alimentari per i quali non è dimostrabile un consumo significativo all’interno dell’Unione Europea prima del 15 maggio 1997, anno di entrata in vigore del regolamento CE 258 che ne disciplina per la prima volta l’immissione sul mercato. Tra i Novel Food rientrano ad esempio prodotti tradizionalmente consumati in Stati terzi, come i semi di Chia, oppure prodotti ottenuti attraverso pratiche non tradizionali di riproduzione o con l’utilizzo di tecnologie innovative, come ad esempio grassi a ridotto contenuto energetico oppure oli ottenuti da microalghe e ricchi di DHA.
Il Regolamento 2015/2283 ha definito i criteri di conformità di questa categoria di alimenti, che viene prima valutata dall’EFSA dal punto di vista della sicurezza per la salute umana e poi – in caso di esito positivo – autorizzata dalla Commissione Europea, che iscrive il nuovo alimento nel Registro dell’Unione.
FederSalus ha parlato degli aspetti normativi, scientifici, tecnici e procedurali in materia di immissione sul mercato dei Novel Food con Vittorio Silano, CEF Panel di EFSA e docente di legislazione alimentare al Dipartimento di Medicina presso la II Università di Roma-Tor Vergata, che ha da poco pubblicato un libro dedicato a questa tematica, in collaborazione con Massimiliano Carnassale, Direttore Generale di Federsalus.

D. Professor Silano, è da poco disponibile il suo libro dedicato ai nuovi alimenti per il mercato dell’Unione Europea, una vera e propria guida sulla normativa comunitaria vigente. Da dove è nata l’esigenza di un testo dedicato a queste tematiche?
R. Come è noto, per assicurare ai consumatori i benefici dell’innovazione nel settore alimentare, è fondamentale garantire sia la sicurezza dei nuovi prodotti che il loro valore nutrizionale, nel quadro di una dieta bilanciata. La prima normativa comunitaria (Regolamento 258) – vigente in tutti gli Stati dell’Unione Europea, un mercato di circa 500 milioni di consumatori – è stata adottata nel 1997. Essa ha consentito l’immissione sul mercato dell’Unione Europea con modalità di elevata sicurezza di circa 100 nuovi alimenti diversi, fra i quali vi sono alimenti come “i semi di Chia” (a elevato contenuto di acidi grassi omega-3), tradizionali in Stati non appartenenti all’Unione Europea e prodotti ottenuti con tecnologie innovative quali il “salatrim” , un grasso a ridotto contenuto energetico, e un olio da microalghe ricco di DHA.
Fin dall’entrata in vigore della citata normativa comunitaria si sono evidenziate necessità di ulteriori chiarimenti, miglioramenti e sviluppi. La revisione di questa normativa si è rivelata molto complessa e si è conclusa solo in data 25 novembre 2015, con l’adozione del Regolamento 2283, destinato ad applicarsi solo a partire dal 2018. Questo Regolamento prevede distinte procedure amministrative e scientifiche per l’autorizzazione di un nuovo alimento o di un alimento che sia nuovo per il mercato dell’Unione Europea, ma tradizionale (cioè consumato in misura significativa da almeno 25 anni) in uno Stato terzo. Al fine di contribuire alla corretta comprensione e interpretazione di questa fondamentale normativa, si è ritenuto opportuno procedere in questo volume alla rivisitazione e all’analisi degli obiettivi, del contesto giuridico, delle fonti normative, delle metodologie scientifiche e dei dettagli procedurali che la caratterizzano.

D. Quali sono i possibili scenari di sviluppo per i nuovi alimenti? Quali benefici possono essere apportati dai nuovi alimenti al mantenimento della salute?
R. Le principali aspettative e motivazioni per l’introduzione e lo sviluppo di nuovi alimenti nel mercato dell’Unione Europea sono:
– miglioramento delle caratteristiche organolettiche;
– miglioramento del valore nutrizionale perseguito anche mediante l’integrazione con particolari principi nutritivi, la migliore modulazione dell’equilibrio fra diversi nutrienti e l’integrazione con sostanze caratterizzate da particolari attività biologiche e fisiologiche;
– riduzione del rischio derivante da contaminanti e altre sostanze indesiderate;
– maggiore facilità d’uso nel quadro della recente evoluzione degli stili di vita;
– riduzione degli sprechi e della perdita di alimenti;
– riduzione dell’impatto ambientale di particolari coltivazioni e allevamenti;
– competitività sul mercato, anche dipendente da aspetti economici.

D. Quali sono gli elementi che le aziende devono considerare per l’avvio delle procedure di autorizzazione all’immissione sul mercato di un nuovo alimento? Quali sono gli stadi per la presentazione della domanda di autorizzazione?
R. La domanda di autorizzazione, da presentarsi alla Commissione Europea da parte dell’azienda interessata all’immissione in commercio di un particolare nuovo alimento deve contenere:
– nome e domicilio del richiedente;
– nome e descrizione del nuovo alimento;
– descrizione del processo di produzione del nuovo alimento;
– composizione dettagliata del nuovo alimento;
– prove scientifiche idonee a dimostrare che il nuovo alimento non presenta rischi per la salute umana;
– se del caso, i metodi di analisi;
– proposta relativa alle condizioni d’uso previsto e ai requisiti specifici di etichettatura per non indurre in errore i consumatori, o una motivazione verificabile, che illustri le ragioni per cui tali elementi non sono necessari.
Dopo avere acquisito il parere dell’EFSA, la Commissione, in collaborazione con un Comitato nel quale sono rappresentati tutti gli Stati Membri dell’UE, decide con proprio Atto di esecuzione nel merito del rilascio dell’autorizzazione e, in caso positivo, circa l’inserimento del nuovo alimento nell’Elenco dei nuovi alimenti autorizzati.
Qualora l’alimento che s’intende proporre per la prima immissione sul mercato comunitario sia tradizionale in uno o più Stati terzi, il richiedente può procedere alla presentazione alla Commissione Europea di una notifica che deve contenere le seguenti informazioni:
– nome e domicilio del richiedente;
– nome e descrizione dell’alimento tradizionale;
– composizione dettagliata dell’alimento tradizionale;
– Paese/i d’origine dell’alimento tradizionale;
– documentazione relativa alla storia d’uso sicuro come alimento in un Paese terzo;
– proposta relativa alle condizioni di uso previsto e ai requisiti specifici di etichettatura, per non indurre in errore i consumatori, o una motivazione verificabile che illustri le ragioni per cui tali elementi non sono necessari.
La Commissione Europea, entro un mese dalla ricezione, inoltra la notifica ricevuta a tutti gli Stati Membri e all’EFSA. Questi ultimi possono, entro i successivi quattro mesi, presentare obiezioni motivate relative alla sicurezza dell’immissione sul mercato dell’alimento notificato. Nel caso non siano presentate obiezioni motivate, la Commissione procede all’autorizzazione dell’alimento notificato. Qualora invece siano presentate obiezioni motivate, il notificante può inoltrare una domanda d’autorizzazione per l’alimento in questione, presentando anche gli ulteriori dati necessari per contrastare le obiezioni sollevate nel merito della sicurezza dell’alimento. La decisione finale interviene con Atto di esecuzione della Commissione Europea, dopo aver acquisito il parere dell’EFSA da rilasciarsi entro sei mesi.

D. Qual è il ruolo dell’EFSA nell’autorizzazione dei nuovi alimenti?
R. Il ruolo dell’EFSA nelle procedure relative ad autorizzazione o notifica di un nuovo alimento, pur essendo molto importante nel condizionare la decisione finale, è puramente consultivo. Il compito principale dell’EFSA è quello di esprimersi in merito alla validità dei dati e alle considerazioni fornite dal richiedente per dimostrare la sicurezza dell’immissione sul mercato del nuovo alimento. Per assicurare la trasparenza delle proprie valutazioni, l’EFSA procede in primo luogo all’adozione e alla divulgazione di una guida scientifica specifica per la valutazione da effettuare.
Successivamente viene svolta la valutazione dei dati forniti dal richiedente, seguendo in modo dettagliato la procedura descritta nella guida scientifica. Nel caso dei nuovi alimenti, sono due le guide scientifiche prodotte dall’EFSA: la prima si riferisce alle domande di autorizzazione di un nuovo alimento (cfr. Allegato 2 del libro), e la seconda a notifica e autorizzazione di un nuovo alimento tradizionale in un Paese terzo (cfr. Allegato 3 del libro). Queste linee guida EFSA sono non solo riprodotte integralmente nel volume del quale stiamo parlando, ma sono estesamente commentate nel testo per facilitarne la comprensione. I pareri dell’EFSA sono pubblicati immediatamente dopo l’adozione e sono accessibili a tutti sul sito dell’EFSA.

Per informazioni
Manuela Lisi
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