Cosmetic Technology 3, 2025

C. Pecoraro
Bio Basic Europe, Milano

→ chiara.pecoraro@biobasiceurope.it

The new MDR Regulation and SMEs: challenges, costs, and impact on the availability of medical devices

The consequences of European medical device regulations for small and medium enterprises and possible strategies to address them

The introduction of Regulation (EU) 2017/745 (MDR) has redefined the regulatory framework for medical devices, imposing stricter requirements for certification, post-market surveillance, and product traceability. While the regulation aims to enhance the safety and quality of medical devices, small and medium-sized enterprises (SMEs) in the sector have faced significant challenges in adapting to the new provisions. Increased certification costs, longer approval times, and a reduced number of notified bodies have made compliance more burdensome, leading to the withdrawal of certain devices from the market and slowing down innovation.

This article analyzes the key differences between Directive 93/42/EEC (MDD) and the MDR, focusing on the impact on SMEs and the availability of medical devices. Furthermore, it discusses possible strategies to mitigate the challenges posed by the new regulation, such as implementing simplified certification pathways for essential devices, expanding the number of notified bodies, and introducing financial support measures for companies. The goal is to identify solutions that ensure patient safety without compromising the competitiveness and sustainability of the European medical device sector.

L’introduzione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha ridefinito il quadro normativo dei dispositivi medici, imponendo requisiti più stringenti per la certificazione, la sorveglianza post-market e la tracciabilità dei prodotti. Sebbene il regolamento abbia l’obiettivo di rafforzare la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici, le piccole e medie imprese (PMI) del settore hanno riscontrato notevoli difficoltà nell’adeguarsi alle nuove disposizioni. L’aumento dei costi di certificazione, i tempi di approvazione più lunghi e la riduzione del numero di organismi notificati hanno reso il processo di conformità più oneroso, portando al ritiro di alcuni dispositivi dal mercato e rallentando l’innovazione. Questo articolo analizza le principali differenze tra la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e l’MDR, con particolare attenzione agli impatti sulle PMI e sulla disponibilità dei dispositivi medici. Inoltre, vengono discusse le possibili strategie per mitigare le criticità emerse, tra cui l’adozione di percorsi di certificazione semplificati per i dispositivi essenziali, l’ampliamento degli organismi notificati e l’introduzione di misure di sostegno economico per le aziende. L’obiettivo è individuare soluzioni che consentano di garantire la sicurezza dei pazienti senza compromettere la competitività e la sostenibilità del settore medicale in Europa.

G. Baratti¹, I. Ferroni^2
1 Personal Care & Cosmetics Business Unit Manager, URAI
² Head of Cosmetic Laboratory, URAI

→  cosmetica@urai.it

Ectoine
The extremolite that protects the skin at 360 degrees

Extremolites are natural molecules produced by extremophilic microorganisms that live in hostile environments such as high temperatures or high salinity. The most known and used extremolite in the cosmetic field is Ectoine, an aminoacid that protects cells from damage caused by environmental stress. Ectoine stabilizes cell membranes, reduces inflammation, and enhances the skin’s barrier function, combating dryness, pollution, UV radiation and visible light. Thanks to its moisturizing and soothing action, it is effective in treating sensitive and atopic skins and it’s improving the appearance of wrinkles.

Gli estremoliti sono molecole naturali prodotte da microrganismi estremofili, che vivono in ambienti ostili alla vita come alte temperature o alta salinità. L’estremolita più noto e utilizzato in cosmetica è l’Ectoina, un aminoacido che protegge le cellule dai danni causati da stress ambientali. L’ectoina stabilizza le membrane cellulari, riduce l’infiammazione e migliora la funzione di barriera della pelle, contrastando secchezza, inquinamento, radiazioni UV e luce visibile. Grazie alla sua azione idratante e lenitiva, è efficace nel trattamento di pelli sensibili e atopiche e nel migliorare l’aspetto delle rughe.

A. Sguazzin¹, C. Cusan^2
1 Regulatory Toxicologist, S&C BEST (Portogruaro)
² Ph.D., ERT, Founder and Principal Scientist at S&C BEST (Portogruaro)

→  claudia@sc-best.eu

Il benzofenone è stato recentemente riclassificato come cancerogeno di categoria 1B H350, “Può provocare il cancro” rispetto alla precedente classificazione di categoria 2 H351, “Sospettato di provocare il cancro”. La riclassificazione è stata supportata da evidenze sperimentali che dimostrano la formazione di tumori rari, come per esempio il sarcoma istiocitico nelle femmine di topo e il carcinoma epatocellulare nei maschi di ratto. Studi di mutagenicità, come il test di Ames e altri saggi, hanno confermato che il meccanismo di azione cancerogeno non è mediato da un’interazione diretta con il DNA. Per questo motivo il benzofenone rappresenta un caso di studio rilevante per la determinazione di un valore di sicurezza soglia di un cancerogeno non mutageno. Infatti, mentre per un mutageno non è possibile stabilire l’esposizione giornaliera permessa (Permitted Daily Exposure, PDE), sotto il quale il rischio è trascurabile, tale PDE può essere stabilito per un cancerogeno non mutageno, con l’adozione di un approccio simile a quello applicato per l’anilina, in accordo alla linea guida del “International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use for Mutagenic Impurities” (ICH M7). Questo approccio permette di stabilire un livello di sicurezza utilizzando i fattori di incertezza descritti nelle linee guida ICH Q3C, ovvero la linea guida per “Residual solvents in pharmaceuticals”.

Questo lavoro si propone di illustrare il processo di valutazione tossicologica del benzofenone, sottolineando l’importanza di un’analisi approfondita per garantire la sicurezza dei composti chimici utilizzati nei settori industriale e farmaceutico.