Lattosio negli integratori alimentari e nei farmaci
Questo articolo fotografa la situazione relativa alla presenza di un eccipiente largamente utilizzato negli integratori e nei farmaci, il lattosio. L’articolo vuole invitare i formulatori a una riflessione, considerato l’alto numero di consumatori intolleranti al lattosio.
Assorbimento di S-Adenosil-L-Metionina (SAM-e) formulata in un innovativo granulato orosolubile
In questo lavoro si parla di innovazione tecnologica per valutare la permeabilità di un principio attivo (in questo caso SAM-e formulata in un innovativo granulato orosolubile) e la stima del suo assorbimento orale con un modello dinamico in vitro (MIVO).
Il progetto PHYTODAM
Si descrive lo sviluppo, nell’ambito del progetto PHYTODAM, finanziato dalla Regione Lombardia, di nuovi ingredienti naturali, ottenuti dalla combinazione di un fitocomplesso con un innovativo carrier dalle spiccate proprietà stabilizzanti, estratto dal panello della Camelina sativa.
• LETTERATURA SCIENTIFICA – Alessandra Baldi, Scientific and Regulatory advisor presso NuTRE (Nutraceutical Tailored Research Ecosystem), ci parla di urbanizzazione del microbiota e dei possibili benefici della biodiversità microbica, e di come l’opportunità di manipolare la composizione e la biodiversità il microbiota intestinale rappresenti un alto potenziale applicativo nell’industria degli integratori alimentari.
• HEALTH CLAIM: in questo numero diamo uno sguardo all’estero: un esempio di dichiarazione funzionale autorizzata in Giappone per un estratto di mela verde, dove esiste una regolamentazione per gli “Alimenti con indicazioni funzionali”; e la creazione, in Francia, di un database per le indicazioni sulla salute consentite in UE nonché le indicazioni tuttora on-hold, che vuole porsi come guida volta a favorire il corretto impiego delle indicazioni sulla salute da parte degli operatori del settore, appianare divergenze interpretative e facilitare le decisioni delle autorità in sede di controllo ufficiale.
• PIANTE E DERIVATI BOTANICI: il concetto di resilienza nella salute umana è una matrice complessa che interessa numerosi sistemi fisiologici compresa la salute gastrointestinale. Domenico Avenoso e Antonella Riva (INDENA) argomentano questa tematica riportando l’esempio dell’efficacia di estratti di curcuma e boswellia, formulati con tecnologia fitosoma, in soggetti che presentavano disbiosi a livello del piccolo intestino e sindrome dell’intestino irritabile.
• APPROFONDIMENTI NORMATIVI – Il caso oggetto di questo approfondimento è relativo all’utilizzo della Curcuma longa, per la quale in seguito al Decreto Direttoriale del 28 luglio 2022 (5) e relativa circolare esplicativa (6), è stata introdotta una nuova avvertenza obbligatoria e sono state eliminate le indicazioni relative agli effetti fisiologici a essa associati.
• PUBBLICITA’ AL VAGLIO – Serena Ponso riporta recenti ingiunzioni e pronunce dello IAP (Istituto dell’Autodisciplina pubblicitaria).
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Simona Dominici, Lisa Belli, Ylenia Zambito, Maria Sole Facioni
Il lattosio è uno zucchero estremamente versatile, utilizzato frequentemente sia nell’industria alimentare sia in quella degli integratori alimentari e dei farmaci. La sua inerzia, stabilità, facilità di lavorazione e compatibilità con gli altri eccipienti lo rendono ampiamente utilizzato. L’impiego più comune del lattosio è quello di filler/volumetrico in preparazioni per uso orale, che siano compresse, capsule o losanghe e può arrivare a costituire fino al 90% del peso totale del dosaggio. Nonostante ciò, se assunto da soggetti latto-intolleranti, coloro che presentano un deficit dell’enzima lattasi stimati essere circa il 50% della popolazione italiana, può provocare effetti collaterali negativi, soprattutto se sommato ad altre fonti di lattosio della dieta. Questo studio ha lo scopo di indagare la presenza e ricorrenza del lattosio negli integratori e nei farmaci e il comportamento dei soggetti latto-intolleranti verso il loro acquisto. Il 38% degli intervistati dichiara di sviluppare sintomi, gravi o lievi, tipici dell’intolleranza, dopo l’assunzione di uno o più integratori contenenti lattosio. Il 69% dei soggetti si rifiuta di assumere l’integratore se non è presente un’alternativa senza. Si riscontra quindi una grande confusione nella lettura dell’etichetta e nella scelta del prodotto più idoneo a causa dell’assenza di una normativa vera e propria che regoli la quantità massima di lattosio utilizzabile nonché la specifica della sua assenza.
Daniela Buonocore, Maurizia Dossena, Federico Pialorsi, Valentina Tollemeto, Monica Marzagalli, Silvia Scaglione
La mucosa orale ha un epitelio sottile e una ricca vascolarizzazione che favoriscono l’assorbimento di xenobiotici, le cui proprietà chimico-fisiche ne influenzano la permeazione, in seguito a somministrazione orale. In quest’ottica, la valutazione della permeabilità di una sostanza e la stima del suo assorbimento aiutano a identificare potenziali candidati, come farmaci o composti funzionali bioattivi con effetto nutrizionale o fisiologico e gettano quindi le basi per i successivi sviluppi preclinici e clinici. Oggigiorno, resta ancora limitato il numero di saggi in vitro in grado di mimare le reali condizioni fisiologiche presenti in vivo e quindi la sfida che si presenta è di sviluppare modelli in vitro avanzati, dove parametri chiave come la permeabilità delle sostanze attraverso le barriere di membrana e l’integrità delle stesse possano essere facilmente controllati e monitorati con una riduzione di tempi e costi della sperimentazione. In questo lavoro proponiamo una nuova piattaforma (MIVO®) in vitro che ha permesso di coltivare un modello tessutale epiteliale orale in condizioni di flusso fisiologico, per poter meglio predire la risposta in vivo, per uno studio di assorbimento di S-Adenosil-L-Metionina (SAM-e), molecola donatrice di gruppi metili nella sintesi di neurotrasmettitori, contenuta in un innovativo granulato orosolubile.
Lucia Ferron
La sempre maggiore consapevolezza del ruolo della dieta nel mantenimento di un buono stato di salute ha comportato una forte crescita del settore nutraceutico e, dall’altra parte, ha messo in risalto come certi micronutrienti, nonostante gli svariati effetti nutrizionali e salutistici, possano spesso risultare per lo più inefficaci in vivo a causa della loro scarsa stabilità nell’ambiente gastrointestinale. Questo è uno dei temi più dibattuti del settore. In tale contesto, il progetto PHYTODAM* sviluppato da FLANAT Research Italia e finanziato da Regione Lombardia, si è posto come obiettivo lo sviluppo di nuovi ingredienti naturali, ottenuti dalla combinazione di un fitocomplesso con un innovativo carrier dalle spiccate proprietà stabilizzanti, estratto dal panello della Camelina sativa.
Ocimum centraliafricanum, Copper flower, indicatore di giacimenti di rame (5)