Intervista a ANDREA MARIA GIORI

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Direttore della Ricerca e Sviluppo di IBSA Farmaceutici

Il 5 aprile IBSA Farmaceutici ha presentato, nella sala cinematografica Odeon Suite di Milano, Vitamine in “film”: la storia di una ricerca e sviluppo Made in Italy relativa alla tecnologia FilmTec™, un’innovazione interamente italiana nata dalla collaborazione tra IBSA Farmaceutici e Pharmafilm, uno spin-off dell’Università degli studi di Milano.

Riportiamo un colloquio sull’argomento con Andrea Maria Giori, Direttore della Ricerca e Sviluppo di IBSA Farmaceutici.

R. Da sempre IBSA concentra le sue attività di ricerca principalmente nello sviluppo di tecnologie innovative per migliorare prodotti già esistenti. Dare una nuova forma a ingredienti e principi attivi noti, con proprietà consolidate di efficacia e sicurezza, permette infatti di soddisfare meglio i bisogni delle persone, rendendo questi prodotti più semplici da assumere.

Nel caso dei film orodispersibili siamo partiti dalla constatazione che la gran parte degli integratori alimentari è in capsule o compresse, forme economiche e semplici da produrre ma spesso poco gradite alle persone. Abbiamo pertanto sviluppato una forma di somministrazione, appunto il film orale, che si può assumere facilmente, senz’acqua e senza alcun problema di deglutizione. In questo modo facilitiamo l’accesso a una corretta integrazione alle persone attive, spesso fuori casa, ai bambini, agli anziani e a chi ha difficoltà a deglutire.

R. L’innovazione è un lavoro di squadra e una squadra è vincente se unisce competenze e talenti diversi, complementari. Per questo la ricerca IBSA collabora con molti centri esterni, italiani e internazionali. La partecipazione con partner pubblici a progetti di ricerca finanziati, così come l’interazione con spin-off universitari e start-up innovative, sono le principali modalità con cui l’azienda applica il modello della Open Innovation.

La collaborazione con le università, in particolare, permette a una realtà industriale come IBSA Farmaceutici di integrare la ricerca di base, propria dell’ambito accademico, con le conoscenze e le capacità necessarie alla produzione su larga scala e all’autorizzazione di nuovi prodotti per la salute, uno dei settori più strettamente regolamentati.

In questa cornice è stata avviata nei primi anni duemila la collaborazione con Pharmafilm, uno spin-off dell’Università degli studi di Milano nato per valorizzare una tecnologia di produzione di film orodispersibili innovativi, creata nei laboratori del dipartimento di Scienze Farmaceutiche e coperta da brevetti.

R. La tecnologia FilmTec™ è alla base dello sviluppo degli integratori in film orodispersibili IBSA, che si presentano come strisce estremamente sottili di materiale polimerico (50-150 µm di spessore) della dimensione di un francobollo. Fasi critiche del processo di fabbricazione sono la spalmatura e l’essiccamento, che devono portare a film omogenei e uniformi, di spessore costante e predefinito, flessibili ma allo stesso tempo resistenti.

Durante il processo di spalmatura, nelle prima fase di produzione, viene preparata una massa di spalmatura omogenea dove tutti gli ingredienti sono sciolti in un solvente adeguato, generalmente acqua. Per ingredienti poco solubili vengono utilizzate tecniche più specifiche. La massa di spalmatura va poi ad alimentare una spalmatrice in continuo, dove, attraverso una lama calibrata, viene distribuita in modo omogeneo su un nastro di supporto (liner) in materiale plastico, ottenendo uno strato di spessore costante e predefinito. Il tutto passa poi in un tunnel riscaldato, dove l’acqua viene fatta evaporare in condizioni controllate, fino a dare al film orosolubie la sua forma finale. L’ultima fase consiste nel taglio del film nelle dimensioni della singola unità di dosaggio, la rimozione del liner di supporto e il confezionamento individuale in una busta termosaldata.

Il confezionamento singolo è infatti un’altra caratteristica della tecnologia IBSA, che oltre a garantire una stabilità adeguata assicura anche la flessibilità d’impiego in qualunque situazione.

R. La caratteristica distintiva della tecnologia è l’utilizzo delle maltodestrine alimentari come principale polimero filmante, cioè quel componente che forma la struttura portante del film. 

Le maltodestrine sono un ingrediente alimentare sicuro e d’uso comune, che oltre ad assicurare buona resistenza, stabilità e uniformità di dosaggio, permette una dissoluzione rapida, gradevole e senza alcun residuo o retrogusto. Una volta posti nella cavità orale, a contatto con la saliva, i film orodispersibili si dissolvono, infatti, in meno di un minuto e rilasciano velocemente e integralmente gli ingredienti funzionali.

R. I vantaggi di questa nuova forma di dosaggio in film orodispersibile possono essere ricondotti a tre ambiti principali: la facilità di assunzione da parte di tutte le persone, anche di coloro che hanno difficoltà a deglutire e ad assumere le consuete forme orali; la flessibilità di impiego che ne consente l’assunzione in qualunque luogo e in qualsiasi situazione, grazie al fatto che possono essere ingeriti senza acqua e che ogni film è confezionato singolarmente; il dosaggio preciso e uniforme, associato alla rapida dissoluzione e rilascio dell’ingrediente funzionale.

I nuovi film orodispersibili offrono, inoltre, il vantaggio di essere senza glutine, privi di OGM e lattosio, contengono meno di 1 kcal e hanno un’aroma che rende gradevole l’assunzione.

R. L’uso dei film orodispersibili è ancora limitato a poche applicazioni a causa della complessità produttiva. La ricerca, spesso realizzata in ambito accademico, è fiorente, ma limitata alla scala di laboratorio, dunque a processi di fabbricazione dei film inadatti per la produzione su scala industriale. La sfida principale nella produzione degli ODF risiede pertanto in primo luogo nella capacità di sviluppare e ottimizzare metodi produttivi in continuo, a partire da formulazioni che mantengano i vantaggi di questa formula ma che garantiscano al contempo proprietà fisico-meccaniche compatibili con le apparecchiature industriali. In secondo luogo bisogna disporre di linee di produzione adeguate, che sono molto diverse da quelle utilizzate normalmente per la produzione di forme solide orali e che solo pochissime aziende al mondo possiedono.

Il nostro stabilimento di Cassina de’ Pecchi è una delle poche realtà industriali in grado di produrre sia farmaci sia integratori alimentari nella forma di film orodispersibili. 

Qui produciamo per il mercato globale quattro integratori alimentari, con tecnologia IBSA FilmTec™, in film orodispersibile (ODF): Vitamina B IBSA, Vitamina B12 IBSA, Melatonina IBSA, Vitamina D IBSA.

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